GMP中的“变更”究竟要怎么理解？

yixinle · 发表于 2021-5-24 09:36:17

彩虹发表于 2021-5-21 14:56
新建厂房-------属生产厂地变更

离开产品谈生产场地变更？

栗子不说话 · 发表于 2021-5-24 15:08:08

新建产房，肯定是变更了。只是从我的理解来看，我不太理解这个变更的层面和要做的工作，比如应该由谁来发起这个变更，是不是涉及到了注册申报呀，还有其他很多方面，如设备，产品文件之类随之发生的变化和需要做的工作。但是这个法规肯定有明确规定的，快去看吧

蔚蓝的天空F · 发表于 2021-5-26 15:10:18

变更是肯定的，新建厂房应该属于重大变更了吧涉及到备案申报了

glm1024 · 发表于 2021-5-26 19:24:47

新增车间这么大的变更竟然不是变更？？？你一个关键设备设备更换了搞不好都是关键变更，一个车间换了反而不是变更？？

jshafei · 发表于 2021-5-27 09:38:54

这也太晚了吧

AA金木水火土 · 发表于 2021-5-27 11:03:16

我觉得大家理解有偏差吧，我个人认为楼主的意思是，这个变更不应该由生产部来提出，而不是新建厂房不算变更。新建厂房后不管是生产场地变更还是增加，都是要走注册变更流程控制的，但是变更的主要发起者不是生产部，而是体系或者注册来领头做这件事会比较好

ZL221 · 发表于 2021-5-28 09:31:38

学习，学习。

geneczj · 发表于 2021-6-5 17:01:42

个人还是认为新建一个制剂车间不需要按GMP中的要求走变更管理程序：那我就想问一下大家。一个投资人首次投资新建一家制药企业，包含有制药车间。是一个从无到有的过程，变更也无从谈起啊？不管你写不写变更，按不按变更程序走，该做的工作你一样不能少啊？写变更有意义吗？我认为变更是这样的：国家给了你某一剂型的GMP证书，就证明你的质量生产体系、厂房设施、产品等已获国家认可、已经备案了，如果你要对厂房设备、生产质量体系发生改变，这个要走变程序，现在我要说的是：你新建一个厂房又不影响你现有厂房，产品都还没有、国家也没有批准你生产产品，厂房就不存在变更之说啊。如果新建车间发生了公用系统改变你写相关的公用系统变更就好了啊。

hongbozg · 发表于 2021-6-10 15:10:57

这个属于生产厂房的变更，是在预留处新建，需要再建前做变更申请。

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mg_morgan · 发表于 2021-6-16 15:15:22

这个问题最好要看你家的具体情况，具体问题具体分析：首先看产品，如果企业原先就有这个产品，是否存在异地搬迁和相同地点扩产，如果是就要启动变更程序；如果企业原先没有这个产品，是全新产品（此处全新产品包括所有设备设施及辅助设备设施，且不与其他产品相关联），需要按照新产品报批流程进行，该做的验证确认研究工作一样不会少，等各项检查批准后，自然就是合法合规的；如果这个产品是依托现有产品生产，包括延长工艺，利用现有公用设施等等，建议进行评估后提出变更程序。至于是贵单位哪个部门提出变更，看你家组织机构和部门职责权限，以及相关管理制度。

蓝色灬永恒 · 发表于 2021-6-22 15:04:12

质量体系要走变更的。

lunmulunmu · 发表于 2021-6-22 15:19:17

新车间的制药用水、压缩空气等公用工程都从哪里来？

geneczj · 发表于 2021-6-22 16:24:44

完全赞同mg_morgan 的观点