GMP中的“变更”究竟要怎么理解？

geneczj

         我们公司的质量部比较喜欢让生产部门写变更申请：公司决定在制剂大楼的预留层内，新建一个固体制剂车间，现在车间都快建成了，受权人让生产部写一个变更申请，个人觉得公司新建一个制剂车间要求生产部写个变更申请有点不伦不类啊：1、公司决定新建一个车间，这是公司的一种发展战略，公司层面已有了项目立项、可行性分析等前期论证工作和报告。已经从法规上、技术上、经济上表明是可行的。2、根据241条的内容来看已经明确了GMP所指变更的内容含义：好象是已有的物料、工艺、方法、设备等发生改变时为娈更，纵观整个变更控制章节，我现在是一个车间、一个剂型的产品生产质量体系从无到有，是新建立的成套东西好象就不存在变更一说了，3、变更所指是有一定范围的：就是现有产品体系发生变化，仍就是241条内规定的内容，新建一个车间写变更申请是把变更的作用或是范围明显扩大了！4、从经验来看，无认是以前做GMP检查、还是现在的注册核查，好象都没有哪个检查员或是专家会提出：你这个新建车间没有写变更，或是没有按变更控制的要求来管理。当然你写了变更专家们肯定不会说你这个是缺陷！大家对此怎么看？

honker

1、公司决定新建一个车间，这是公司的一种发展战略，公司层面已有了项目立项、可行性分析等前期论证工作和报告。已经从法规上、技术上、经济上表明是可行的。
立项是公司行为，变更是质量体系内行为，没有冲突
2、根据241条的内容来看已经明确了GMP所指变更的内容含义：好象是已有的物料、工艺、方法、设备等发生改变时为娈更，纵观整个变更控制章节，我现在是一个车间、一个剂型的产品生产质量体系从无到有，是新建立的成套东西好象就不存在变更一说了，
厂房二字，被道友你吃了
3、变更所指是有一定范围的：就是现有产品体系发生变化，仍就是241条内规定的内容，新建一个车间写变更申请是把变更的作用或是范围明显扩大了！
变更的作用远比你认知的大，他是贯穿药品全生命周期的，任何新运用的新技术、新方法、新设备、新成果都是纳入变更管理滴
4、从经验来看，无认是以前做GMP检查、还是现在的注册核查，好象都没有哪个检查员或是专家会提出：你这个新建车间没有写变更，或是没有按变更控制的要求来管理。当然你写了变更专家们肯定不会说你这个是缺陷！大家对此怎么看？
那只能说你的经验太狭隘了老弟。缺少变更的缺陷论坛一大堆，自己去查。暂且不说。新建车间需要报备案省局进行GMP符合性检查的，你在这里说不需要变更？？！！

yixinle

彩虹 发表于 2021-5-21 14:56
新建厂房-------属生产厂地变更

离开产品谈生产场地变更？

wsx

这个还是看公司度变更的定义。对于这种情形，前期不一定走变更流程，在接入质量体系之后再接入也是可以。举个例子，公司决定新建一座厂房，这个厂房可能建成后出租或者自用，暂时未定，那么如果接入现行变更没有意义也不合理。GMP条款的厂房是针对现有在用厂房/功能间的改变，不是新建车间。当然，如果你的体系足够强大，在公司策划阶段就接入，按照变更控制也是可以，那就是太广泛了。  从变更分类看，依据变更对产品质量的影响进行分类。新建厂房还没有产品生产，谈不上对产品的影响，如果划归为微小变更，岂不可笑。

大上海

受劝人让干啥就干啥

mzx945

问问受权人是生产部需要这个新车间然后就建了，还是公司需要才决定建的

classicboy

只要厂区内有和产品相关变化都要有变更，以便追溯和评估。你们新建固体制剂车间进行变更管理，这是没问题的。

GMP的241条，你漏看了“厂房”二字。

新建生产车间，用于产品生产，由生产部起草变更，也没问题啊。

质量受权人让干嘛就干嘛吧。

yuansoul

hxxlywj

影响注册文件了，变更肯定是要起的。不过，现在起是不是有点晚……

孤独的漫游

新建生产线，肯定要做变更阿。
影响很大的，尤其是公用系统满足与否？水够用吗？电够用吗？蒸汽够用吗？污水处理够用吗？

kgkinger

厂房设施是否属于质量体系的一部分？

rulai

变更程序是要走的，感觉有点晚了。

巫先生

honker 发表于 2021-5-21 13:41
1、公司决定新建一个车间，这是公司的一种发展战略，公司层面已有了项目立项、可行性分析等前期论证工作和 ...

那弱弱的问一下，建全新的厂房，需要变更嘛？241条中的厂房个人认为是在正常使用的厂房，发生变更。而新间的车间和并不影响我现在的产品质量啊，也不用于我现在的产品？

yixinle

新建厂房不属于变更。变更主要针对药品，担心影响产品质量。参见指南129页变更管理。如果发起变更，针对药品全过程比较符合变更含义。

战争的年代

滥用变更，所有的管理都是基于企业的实际情况，结合风险、收益、效率来统筹决定如何开展工作。

瀚霜

巫先生 发表于 2021-5-21 13:53
那弱弱的问一下，建全新的厂房，需要变更嘛？241条中的厂房个人认为是在正常使用的厂房，发生变更。而新 ...

建全新的厂房，你的质量体系可能还未搭建，你的所有软硬件都没有报批，和经批准后的厂区内改造不一样

无声断魂

巫先生 发表于 2021-5-21 13:53
那弱弱的问一下，建全新的厂房，需要变更嘛？241条中的厂房个人认为是在正常使用的厂房，发生变更。而新 ...

按照我碰见的煎茶员的思路他们通常会这么回答你：影不影响是不是你说了就算的，你做研究了吗？你做验证了吗？资料呢？证据呢？那证据来说服我

abcQQ

新法出来都不看的吗？办法和原则已明确，变更铁定要的，只是变更发起部门和发起时间节点还有待商榷

彩虹

新建厂房-------属生产厂地变更

honker

巫先生 发表于 2021-5-21 13:53
那弱弱的问一下，建全新的厂房，需要变更嘛？241条中的厂房个人认为是在正常使用的厂房，发生变更。而新 ...

没事的时候，多看看GMP指南，看看Q12，多逛逛论坛。祝好

yixinle

yixinle 发表于 2021-5-21 13:59
新建厂房不属于变更。变更主要针对药品，担心影响产品质量。参见指南129页变更管理。如果发起变更，针对药 ...

绝对错误？指出违反的条款啊。