产品注册后标准更新怎么处理

shanshan闪闪 · 发表于 2021-5-14 10:36:47

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

产品注册后标准更新怎么处理

hu275813246 · 发表于 2021-5-14 19:17:27

强制性标准更新，产品延续前技术要求可以不变更，出厂检测按照强制性标准更新检测。
推荐性标准更新，延续前不用管它，需要延续时，企业自行对比两个标准引用部分是否发生实质性变化（做一份标准的对比表），如无实质性变化，提交对比表修订标准号即可；
如发生实质性变化，有两种方案：
1.企业觉得要写这个标准，那么要满足标准，做相关测试，可以是自检报告或委托第三方有医疗器械资质的机构检测
2.觉得麻烦不想做，那么把旧推荐标准的引用条款直接写入技术要求，然后提交标准的对比表与技术要求的对比表，进行延续注册

lwxyatai · 发表于 2021-5-14 11:06:50

昨天我才向审评老师咨询这个问题。推荐性标准更新，不用管他。强制性标准更新后，你自己的出库产品，检验要按新标准执行。技术要求什么的不要变更。
等到延续变更时，可以提供符合强制性标准的检测报告。这个报告可以自检报告，检测所的报告，或者是有资质的第三方的报告。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-5-14 10:43:27

变更

zwq8866 · 发表于 2021-5-14 10:46:10

标准更新了，那么技术要求还是原来的，我们就要更新检验规程，生产工艺，采购要求等等涉及到的。

shanshan闪闪 · 发表于 2021-5-14 10:54:20

zwq8866 发表于 2021-5-14 10:46
标准更新了，那么技术要求还是原来的，我们就要更新检验规程，生产工艺，采购要求等等涉及到的。

这个有在哪个法规上有要求呢

zwq8866 · 发表于 2021-5-14 11:02:05

739号
第三十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生
产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保
证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证
出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

xukui747302 · 发表于 2021-5-14 11:05:50

注册后，首先得搞清楚标准是企业标准提升了？还是强制性标准提高了？如果是企业标准提升了，就需要去药监局变更；如果是强制性标准提高了，企业技术标准可以暂时不用去药监局变更，但企业实际执行的标准要按提高的强制性标准内部执行，等下个周期注册证到期再走延续，变更标准。

richard95 · 发表于 2021-5-14 11:54:04

xukui747302 发表于 2021-5-14 11:05
注册后，首先得搞清楚标准是企业标准提升了？还是强制性标准提高了？如果是企业标准提升了，就需要去药监局 ...

学习了！

wuxue · 发表于 2021-5-14 12:06:41

学习了，此贴收藏关注中。

火凤凰123456 · 发表于 2021-5-15 08:38:07

xukui747302 发表于 2021-5-14 11:05
注册后，首先得搞清楚标准是企业标准提升了？还是强制性标准提高了？如果是企业标准提升了，就需要去药监局 ...

观点非常明确，值得学习

zkfxm · 发表于 2021-5-17 08:51:43

xukui747302 发表于 2021-5-14 11:05
注册后，首先得搞清楚标准是企业标准提升了？还是强制性标准提高了？如果是企业标准提升了，就需要去药监局 ...

谢谢分享，学习了

珍惜现在111 · 发表于 2021-5-17 10:00:32

xukui747302 发表于 2021-5-14 11:05
注册后，首先得搞清楚标准是企业标准提升了？还是强制性标准提高了？如果是企业标准提升了，就需要去药监局 ...

学习了，谢谢分享。

WF_alice · 发表于 2021-6-1 16:56:59

学习了，谢谢

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:16:07

感谢分享，努力学习

产品注册后标准更新怎么处理

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块