辅料供应商变更

K6c51d58d · 发表于 2021-5-13 10:47:19

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1.对于辅料供应商变更需要做三批小试且大生产后做长期稳定性考察，但对于这三批小试样品长期和加速试验都必须做还是只做加速试验就可以。

逸清草堂 · 发表于 2021-5-13 10:59:59

参考变更指导原则的要求

耶耶 · 发表于 2021-5-13 14:57:39

请问是化药还是生物制品？还是？建议你参考相应的指导原则及公司内部的评估

K6c51d58d · 发表于 2021-5-13 17:29:48

逸清草堂发表于 2021-5-13 10:59
参考变更指导原则的要求

要求中只有做三批小试，无具体说明

Boreas · 发表于 2021-8-4 16:26:37

K6c51d58d 发表于 2021-5-13 17:29
要求中只有做三批小试，无具体说明

请教一下，哪个指导原则说做三批小试的啊？

fage2000 · 发表于 2021-12-29 16:33:20

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）
（1）说明变更的具体情况和原因，对变更后的处方进行研究。
（2）对变更后一批样品进行检验，应符合质量标准的规定。
（3）对于可能影响溶出行为的辅料（如SDS、聚山梨酯80等）供应商的变更，应对变更前后样品进行比较研究，证明变更前后的药物溶出曲线一致。
（4）对变更后首批样品进行长期稳定性考察，并在年报中报告该批样品的长期稳定性试验数据。

fage2000 · 发表于 2021-12-29 16:34:24

中药的要做三批

小金库 · 发表于 2023-4-10 21:45:40

谢谢分享，学习中...

[物料管理] 辅料供应商变更

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