无菌保证水平（SAL，10的负6次方）和孢子对数降值6 SLR

没法再坏的坏蛋

各位：      1、无菌保证水平（SAL，10的负6次方）和孢子对数降值6 SLR能分别解释下吗？（概念网上法规上都看过了）
                2、两个名词是一个概念吗？都等于无菌？不理解，求大佬解释

山顶洞人

嗯，没错。你就理解成，每一百万个，全杀死一遍

没法再坏的坏蛋

山顶洞人 发表于 2021-5-13 11:21
嗯，没错。你就理解成，每一百万个，全杀死一遍

山哥，这样好吗，你不应该用你的专业知识，法规文献，加具体案例把我征服吗

山顶洞人

没法再坏的坏蛋 发表于 2021-5-13 13:45
山哥，这样好吗，你不应该用你的专业知识，法规文献，加具体案例把我征服吗

叫洞主。我这很直白啊，就是杀杀杀。不然怎么叫灭菌

自由a

两个概念是不一样的，不可混淆
1.根据GB18279的定义，无菌保障水平：灭菌后产品上存在单个活微生物的概率，即10的-6次方就是指100万个产品中，有一个产品有菌；GB18279并不规定无菌产品的无菌保障水平要达到多少，不同的国家地区可能有不同的要求，不过一般欧盟和国内无菌的要求都是10的-6次方。无菌保障水平一般在相应产品标准或相关法规里面有要求，比如输液器产品标准GB8368 D.10条要求产品上细菌存活的概率小于10的-6次方。
2.根据GB18279的定义，芽孢对数下降值：暴露于规定条件后，生物指示物芽孢对数下降的对数值，对数以10为底。一般我们要证明无菌保证水平为10的-6次方，芽孢对数下降值要为12。这是因为做灭菌验证的时候，用的生物指示物上面的芽孢数量为10的6次方，所以芽孢对数下降值为12，才能使无菌保障水平为10的-6次方。
无菌保障水平是作为一个性能指标，是要列到产品技术要求中的。芽孢对数下降值是为了证明无菌保障水平的一个计算值。两个概念是不一样的。

小金库

感谢分享。

依然星期三

自由a 发表于 2021-6-7 09:51
两个概念是不一样的，不可混淆
1.根据GB18279的定义，无菌保障水平：灭菌后产品上存在单个活微生物的概率 ...

用的生物指示物上面的芽孢数量为10的6次方，所以芽孢对数下降值为12,怎么算出来12的，满打满算也只有6啊

自由a

依然星期三 发表于 2022-8-10 12:07
用的生物指示物上面的芽孢数量为10的6次方，所以芽孢对数下降值为12,怎么算出来12的，满打满算也只有6啊

根据微生物杀灭理论，芽孢对数下降值与灭菌时间为线性关系。
灭菌确认中：
先证明半周期时，芽孢数量从10E6下降为0，芽孢对数下降值就是6
全周期的灭菌时间微半周期的两倍，根据前面的理论，全周期时的芽孢对数下降值就是12了
实际生产过程中的芽孢对数下降值一般都是大于12的，因为加药和排气的过程也在灭菌

依然星期三

自由a 发表于 2022-8-10 14:33
根据微生物杀灭理论，芽孢对数下降值与灭菌时间为线性关系。
灭菌确认中：
先证明半周期时，芽孢数量从 ...

你这算法有问题，可能自己不觉得

自由a

依然星期三 发表于 2022-8-10 20:20
你这算法有问题，可能自己不觉得

很乐于讨论一下，哪个地方有问题？

依然星期三

自由a 发表于 2022-8-11 09:35
很乐于讨论一下，哪个地方有问题？

1.生物指示剂的D值一般要求是≥1.5min，意思就是说1.5min90%芽孢要被杀灭，你不能简单的说半周期芽孢对数下降是6，那我全周期芽孢对数下降就是12，如果我三份之一周期芽孢就被灭死了，那全周期芽孢对数下降那不是18了。
2.芽孢对数下降=开始灭菌时芽孢数量的对数值-结束灭菌时的芽孢数量值，和你是半周期还是全周期没有关系。

自由a

1.我说的这种计算方式，只适用于过度杀灭法中的半周期法，如果用生物负载法或部分阴性法等确认方法，确实不能这样计算。
2.半周期法其实不需要计算芽孢对数下降值，默认的就是半周期下降6，全周期下降12。
3.芽孢对数下降值是按你说的这样计算，但是计算出这个值之后需要用这个值推算出全周期的芽孢对数下降值。所以使用部分阴性法做灭菌确认，全周期的芽孢对数下降值也是一个推算值。
不知道你有没有看过YY/T 1302.2，里面第4部分讲芽孢对数下降值比较清楚

自由a

自由a 发表于 2022-8-10 14:33
根据微生物杀灭理论，芽孢对数下降值与灭菌时间为线性关系。
灭菌确认中：
先证明半周期时，芽孢数量从 ...

排气过程指暴露结束后的清洗阶段。抽真空-进气-抽真空-进气……

小金库

谢谢分享！！！

予之欢颜

依然星期三 发表于 2022-8-10 20:20
你这算法有问题，可能自己不觉得

lgN0-lgNF=lg(10^6)-lg(10^-6)=12

大圣1234

依然星期三 发表于 2022-8-10 12:07
用的生物指示物上面的芽孢数量为10的6次方，所以芽孢对数下降值为12,怎么算出来12的，满打满算也只有6啊

10^6到10^-6 十二个对数

澄清石灰水

自由a 发表于 2022-8-10 14:33
根据微生物杀灭理论，芽孢对数下降值与灭菌时间为线性关系。
灭菌确认中：
先证明半周期时，芽孢数量从 ...

前辈，我也想请问，排气过程也在灭菌吗？这个排气是指清洗的排气还是？

ouyangxin

予之欢颜 发表于 2023-1-17 16:26
lgN0-lgNF=lg(10^6)-lg(10^-6)=12

这个算法不太对，你的BI灭菌后的微生物是0，不是10的-6，所以，NF值只能取0

龙鸟犀水派

自由a 发表于 2022-8-11 11:39
1.我说的这种计算方式，只适用于过度杀灭法中的半周期法，如果用生物负载法或部分阴性法等确认方法，确实不 ...

环氧乙烷30分钟灭生物指示剂后，生物指示剂未变色，是否证明灭菌已经达到了无菌保证水平？

15037650571

龙鸟犀水派 发表于 2024-7-11 20:13
环氧乙烷30分钟灭生物指示剂后，生物指示剂未变色，是否证明灭菌已经达到了无菌保证水平？

不一定，要看整体的灭菌确认过程，