培养基适用性检查问题

DaniHu · 发表于 2021-5-12 16:25:56

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培养基适用性（灵敏度）检查，是新购时每批都要做适用性，还是换厂家时做一次就行啊。

逸清草堂 · 发表于 2021-5-12 16:53:32

如果你的配制灭菌做了验证，那就是每批干粉做，如果没有，那就是每配制一次都要做，不仅仅是换厂家的问题

ch3b388968 · 发表于 2021-5-12 16:59:44

看你意思，你这是打算做一次管3年啊

。肯定是每批做啦

DaniHu · 发表于 2021-5-12 17:15:40

ch3b388968 发表于 2021-5-12 16:59
看你意思，你这是打算做一次管3年啊。肯定是每批做啦

我觉得也是每批都做，但是领导的意思就是做一次管好几年，不知道这方面有没有标准来约束啊

DaniHu · 发表于 2021-5-12 17:16:21

逸清草堂发表于 2021-5-12 16:53
如果你的配制灭菌做了验证，那就是每批干粉做，如果没有，那就是每配制一次都要做，不仅仅是换厂家的问题

有没有相关标准推荐啊亲

依然星期三 · 发表于 2021-5-12 17:56:09

DaniHu 发表于 2021-5-12 17:15
我觉得也是每批都做，但是领导的意思就是做一次管好几年，不知道这方面有没有标准来约束啊

一次买同一批干粉用几年咯

八档丶电风扇 · 发表于 2021-5-12 22:32:03

老铁、、药典上有啊

xm123123 · 发表于 2021-5-13 07:34:04

按药典来执行，肯定是每批做啦

yuansoul · 发表于 2021-5-13 08:14:04

DaniHu 发表于 2021-5-12 17:15
我觉得也是每批都做，但是领导的意思就是做一次管好几年，不知道这方面有没有标准来约束啊

领导该退休了

但是领导一定是对的

听领导的

但是记住让他签字

他年纪大了容易忘记

最后没有签字证明他会忘记的

逸清草堂 · 发表于 2021-5-13 09:48:27

DaniHu 发表于 2021-5-12 17:16
有没有相关标准推荐啊亲

药典说的很清楚啊，你看药典

漂亮大包子 · 发表于 2021-7-25 22:32:42

逸清草堂发表于 2021-05-12 16:53
如果你的配制灭菌做了验证，那就是每批干粉做，如果没有，那就是每配制一次都要做，不仅仅是换厂家的问题

你好，请问配置灭菌过程如何做验证呢？没有这方面的经验

逸清草堂 · 发表于 2021-7-26 10:45:03

漂亮大包子发表于 2021-7-25 22:32
你好，请问配置灭菌过程如何做验证呢？没有这方面的经验

哈哈，你搜一下论坛吧

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-26 12:15:21

进来参观一下

zsf19880416 · 发表于 2021-10-27 15:07:03

八档丶电风扇发表于 2021-5-12 22:32
老铁、、药典上有啊

就培养基灵敏度验证周期，在药典那一页啊？

八档丶电风扇 · 发表于 2021-10-27 15:59:23

zsf19880416 发表于 2021-10-27 15:07
就培养基灵敏度验证周期，在药典那一页啊？

微生物检查法相关章节 1101~ 1106以及9203

zsf19880416 · 发表于 2021-10-27 16:29:10

八档丶电风扇发表于 2021-10-27 15:59
微生物检查法相关章节 1101~ 1106以及9203

好的我们是固体口服制剂企业，平时做的少，也就知道要是买新批号的培养基了，需要做计数确认。然后就一直用到到下次再买新批号，中间就不在做了。直接用。

八档丶电风扇 · 发表于 2021-10-27 20:26:12

zsf19880416 发表于 2021-10-27 16:29
好的我们是固体口服制剂企业，平时做的少，也就知道要是买新批号的培养基了，需要做计数确认。然后就一 ...

主要是看你们的产品是内销还是出口、、出口的话就要符合出口国的药典了、、、国内外药典有一点不一样的，

[2020版药典] 培养基适用性检查问题