求资源交换

胜利者

楼主牛逼

韩晓晨

谢谢，好好学习一下

刘萝莉CC

故x原野 发表于 2021-5-18 19:45
我也来分享一个

感谢分享！

刘萝莉CC

整理收集的TPDA TR01~TR80报告，发给大家分享，因为单个文件不能超过20M，无法压缩，比较麻烦。反正都标了号了，大家自行查看。
请大家不用用于商业用途，希望大家可以一起学习成长。
PDA TM2 Validation of Aseptic Filling for Solution Drug Products (1).pdf (984.04 KB, 下载次数: 62)

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点击文件名下载附件 PDA TR01 湿热灭菌的验证 灭菌程序的设计.pdf (883.95 KB, 下载次数: 68)

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PDA TR01湿热灭菌验证-2007（英文）.pdf (11.73 MB, 下载次数: 61)

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PDA TR01湿热灭菌验证-2007（中文）.pdf (883.95 KB, 下载次数: 59)

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点击文件名下载附件 PDA TR01湿热灭菌验证2007增补.pdf (883.95 KB, 下载次数: 65)

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PDA TR03 干热灭菌除热原_Dry Heat Sterilization_Depyrogenation_1981.pdf (561.14 KB, 下载次数: 56)

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PDA TR03干热灭菌和去热原工艺验证-2013（中英文）.pdf (1.04 MB, 下载次数: 62)

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点击文件名下载附件 PDA TR3（中英文）-2013 干热灭菌验证.pdf (962.96 KB, 下载次数: 50)

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PDA TR04注射用水的概念设计-1983（中文）.pdf (440.11 KB, 下载次数: 47)

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点击文件名下载附件 PDA TR04注射用水系统验证的概念设计-1983（英文）.PDF (545.21 KB, 下载次数: 51)

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PDA TR05（中英文） 无菌包装相容性__Sterile Packaging Compatibility_1984(1).pdf (3.59 MB, 下载次数: 58)

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点击文件名下载附件 PDA TR05无菌药物包装：相容性和稳定性-1984（英文）.pdf (5.03 MB, 下载次数: 48)

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PDA TR6 Validation of Aspetic Drug.pdf (1.13 MB, 下载次数: 57)

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点击文件名下载附件 PDA TR07_除热原_Depyrogenation_1985 英文.pdf (2.12 MB, 下载次数: 44)

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PDA TR07除热原-1985（中英文）.PDF (4.5 MB, 下载次数: 53)

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点击文件名下载附件 PDA TR08 注射溶液湿热灭菌的参数放行.PDF (429.1 KB, 下载次数: 56)

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PDA TR09_粒子测量系统_Particllate Measurement Systems_1988 中英文.pdf (1.52 MB, 下载次数: 51)

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点击文件名下载附件 PDA TR09商业化粒子测量系统的审核-1988（英文）.PDF (2.75 MB, 下载次数: 46)

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PDA TR11注射剂伽马辐射灭菌-1988（英文）.PDF (761.89 KB, 下载次数: 38)

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点击文件名下载附件 PDA TR13 01环境检测程序的基本要素.pdf (231.79 KB, 下载次数: 47)

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PDA TR13环境检测程序的基础-2001（英文）.pdf (9.6 MB, 下载次数: 44)

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点击文件名下载附件 PDA TR13环境检测程序的基础-2014（英文）.pdf (323.32 KB, 下载次数: 48)

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PDA TR14纯化蛋白质的柱层析工艺验证-2008（英文）.pdf (1.47 MB, 下载次数: 51)

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点击文件名下载附件 PDA TR15 英文.pdf (427.05 KB, 下载次数: 39)

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PDA TR15生物制药应用中切向流过滤的验证-2009（英文）.pdf (427.05 KB, 下载次数: 48)

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点击文件名下载附件 PDA TR16 92弹性包装材料的辐射灭菌.PDF (1.39 MB, 下载次数: 50)

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PDA TR16人造橡胶塞伽马辐射效应-1992（英文）.pdf (1.39 MB, 下载次数: 41)

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点击文件名下载附件 PDA TR17 无菌工艺验证现行惯例1992.PDF (1.42 MB, 下载次数: 52)

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PDA TR18-1995 Validation of CRS.PDF (1.39 MB, 下载次数: 51)

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点击文件名下载附件 PDA TR20 Report_on_Survey_of_Current_Industry_Gowning_PracticesPDA_Gowning_Task_Force1.pdf (553.15 KB, 下载次数: 62)

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PDA TR21生物负载恢复验证-1999（英文）.pdf (693.04 KB, 下载次数: 47)

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点击文件名下载附件 PDA TR22 Process Simulation（EN2011）.pdf (577.85 KB, 下载次数: 44)

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PDA TR22 无菌灌装工艺模拟 2011.pdf (570.87 KB, 下载次数: 47)

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点击文件名下载附件 PDA TR22无菌灌装产品的工艺模拟-2011（中英文）.pdf (1.69 MB, 下载次数: 57)

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PDA TR23 Industry Survey on Current Sterile Filtration Practices 1998.pdf (205.59 KB, 下载次数: 51)

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点击文件名下载附件 PDA TR24 Validation of Aseptic Processing 1997.pdf (1.33 MB, 下载次数: 49)

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PDA TR26 (2008版)(英文)-改后.pdf (5.87 MB, 下载次数: 56)

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PDA TR26 (2008版)（中文）-液体的除菌过滤.pdf (844.32 KB, 下载次数: 53)

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PDA TR26 08液体除菌过滤.pdf (515.33 KB, 下载次数: 30)

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PDA TR26_液体过滤灭菌_Sterilization Filtration Liquids_1998.pdf.pdf (771.45 KB, 下载次数: 42)

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PDA TR26液体的除菌过滤-2008（中文）.pdf (881.37 KB, 下载次数: 43)

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点击文件名下载附件 PDA TR27 98 Packaging integrity.pdf (13.12 MB, 下载次数: 46)

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PDA TR27（中英文）-1998 包装完整性.pdf (468.64 KB, 下载次数: 47)

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点击文件名下载附件 PDA TR27_包装完整性_Package Integrity_1998 中文.pdf (468.64 KB, 下载次数: 48)

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PDA TR27_包装完整性_Package Integrity_1998.pdf (468.64 KB, 下载次数: 39)

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点击文件名下载附件 PDA TR27-1998 Pharmaceutical Package Integrity.pdf (1.34 MB, 下载次数: 39)

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PDA TR27包装完整性-1998（英文）.pdf (2.03 MB, 下载次数: 40)

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点击文件名下载附件 PDA TR28 无菌原料药工艺模拟验证（EN2006）.PDF (314.1 KB, 下载次数: 42)

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PDA TR28（中英文）-2006 无菌原料药工艺模拟验证.pdf (9.68 MB, 下载次数: 47)

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点击文件名下载附件 PDA TR28_无菌原料药（BPCs）的工艺模拟_Process Simulation_2006.pdf.pdf (437.07 KB, 下载次数: 47)

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PDA TR28-2006 无菌原料药工艺模拟验证.pdf (320.07 KB, 下载次数: 40)

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点击文件名下载附件 PDA TR28无菌原料药工艺模拟验证-2006（英文）.PDF (202.15 KB, 下载次数: 36)

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PDA TR28无菌原料药工艺模拟验证-2006（中英文）.pdf (9.68 MB, 下载次数: 41)

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点击文件名下载附件 PDA TR29 Points to consider for Cleaning Validation (2012)中英文对照 蒲公英翻译本.pdf (1.6 MB, 下载次数: 43)

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PDA TR29（中英文）-2012清洁验证的考虑要点.pdf (2.03 MB, 下载次数: 43)

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点击文件名下载附件 PDA TR29_(2012)清晰无水印版中英文对照翻译本(1).pdf (2.06 MB, 下载次数: 43)

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PDA TR29_清洁验证_Cleaning Validation_1998.pdf (609.97 KB, 下载次数: 39)

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点击文件名下载附件 PDA TR29-1998 清洁验证.pdf (186.52 KB, 下载次数: 39)

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PDA TR29清洁验证考虑要点-2012（中英文）.pdf (2.06 MB, 下载次数: 44)

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点击文件名下载附件 PDA TR30 Parametric Release of Pharmaceutical Terminally Sterilized by Moist Hea.pdf (970.25 KB, 下载次数: 42)

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PDA TR30 最终湿热灭菌的药物和医疗器械参数放行.pdf (972.33 KB, 下载次数: 45)

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点击文件名下载附件 PDA TR30（中文）最终湿热灭菌参数放行.pdf (307.26 KB, 下载次数: 39)

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PDA TR30_参数放行_Parametric Release_1999.pdf.pdf (381.94 KB, 下载次数: 30)

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点击文件名下载附件 PDA TR30湿热终端灭菌制剂的参数放行-1999（英文）.pdf (843.29 KB, 下载次数: 37)

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PDA TR30湿热终端灭菌制剂的参数放行-1999（中文）.pdf (307.26 KB, 下载次数: 36)

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点击文件名下载附件 PDA TR30最终湿热灭菌参数放行.pdf (344.6 KB, 下载次数: 45)

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PDA TR31（中文）计算机实验室数据采集系统的验证和确认.pdf (648.59 KB, 下载次数: 55)

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点击文件名下载附件 PDA TR31_计算机实验室数据验证_Validation_Computer Lab Data_1999.pdf.pdf (546.83 KB, 下载次数: 42)

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PDA TR31-1999 计算机化实验室数据获取系统验证和确认.pdf (193.02 KB, 下载次数: 36)

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点击文件名下载附件 PDA TR31计算机化实验室数据收集系统的验证和确认-1999（中英文）.pdf (641.7 KB, 下载次数: 39)

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PDA TR31计算机化实验室数据收集系统验证和确认-1999（英文）.pdf (201.92 KB, 下载次数: 34)

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点击文件名下载附件 PDA TR32 提供受法规管理的药物操作用计算机产品和服务的供应商审计.pdf (1.05 MB, 下载次数: 50)

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PDA TR32用于监管制药行业审计供应商提供的计算机产品和服务-2004（英文）.pdf (1.08 MB, 下载次数: 43)

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点击文件名下载附件 PDA TR33 微生物测试方法的评价、验证和执行.pdf (126.99 KB, 下载次数: 42)

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PDA TR33（中英文）-2013 可选择的和快速的微生物检测方法的评价验证与执行.pdf (1.83 MB, 下载次数: 40)

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点击文件名下载附件 PDA TR33_微生物测试_Microbiological Test_2001.pdf.pdf (663.38 KB, 下载次数: 40)

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PDA TR33-2000 替代性和快速微生物方法的评估、验证和实施.pdf (126.04 KB, 下载次数: 30)

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点击文件名下载附件 PDA TR33新微生物测试方法的评估、验证和实施-2013（中英文）.pdf (1.83 MB, 下载次数: 38)

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PDA TR34（中文） 隔离罩系统验证_Validation_Isolator System_2001.pdf (568.7 KB, 下载次数: 45)

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点击文件名下载附件 PDA TR34_隔离罩系统验证_Validation_Isolator System_2001.pdf (568.7 KB, 下载次数: 37)

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PDA TR34-2001 隔离罩系统验证2001.pdf (467.96 KB, 下载次数: 32)

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点击文件名下载附件 PDA TR34医疗保健产品生产和检测用隔离系统的设计和验证-2001（英文）.pdf (507.01 KB, 下载次数: 40)

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PDA TR35 制药行业微生物功能培训模式建议.pdf (6.94 MB, 下载次数: 51)

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点击文件名下载附件 PDA TR35制药行业微生物推荐培训模式-2001（英文）.pdf (6.94 MB, 下载次数: 45)

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PDA TR36 Current Practices in the Validation of Aseptic Processing（EN2001）.pdf (7.32 MB, 下载次数: 47)

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点击文件名下载附件 PDA TR36 Current Practices in the Validation of Aseptic Processing.pdf (7.06 MB, 下载次数: 39)

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PDA TR36无菌工艺验证现行惯例-2002（英文）.pdf (527.47 KB, 下载次数: 45)

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点击文件名下载附件 PDA TR38（中文）层析系统批准后的变更_ChromPAC_2006.pdf (459.81 KB, 下载次数: 45)

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PDA TR38_层析系统批准后的变更_ChromPAC_2006.pdf (459.81 KB, 下载次数: 43)

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点击文件名下载附件 PDA TR39 Technical Report No. 39.pdf (1.18 MB, 下载次数: 42)

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PDA TR39 通过传输环境来维持对温度敏感药品的质量_Transport Environment_2007.pdf (672.59 KB, 下载次数: 40)

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点击文件名下载附件 PDA TR39（中英文）-2007 温度受控药物指南：通过运输环境来维护对温度敏感的药物的质量.pdf (810.24 KB, 下载次数: 38)

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PDA TR39_通过传输环境来维持对温度敏感药品的质量_Transport Environment_2007.pdf.pdf (324.54 KB, 下载次数: 34)

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点击文件名下载附件 PDA TR39-2007 Cold Chain Guidance for Medicinal Products.pdf (1.18 MB, 下载次数: 36)

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PDA TR39温度受控药品的指导原则：在运输环境下保持温度敏感产品的质量-2007（中英文）.pdf (847.03 KB, 下载次数: 39)

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点击文件名下载附件 PDA TR40 Sterilizing Filtration of Gases.pdf (551.1 KB, 下载次数: 35)

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PDA TR-40 Sterilizing Filtration of Gases.pdf (551.1 KB, 下载次数: 35)

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点击文件名下载附件 PDA TR40 气体除菌过滤(中文版).pdf (609.56 KB, 下载次数: 61)

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PDA TR-40.pdf (551.1 KB, 下载次数: 40)

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点击文件名下载附件 PDA TR40_气体过滤灭菌_Sterilization Filtration Gases_2005.pdf (624.7 KB, 下载次数: 40)

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PDA TR40-2005 气体的无菌过滤.pdf (516.77 KB, 下载次数: 37)

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点击文件名下载附件 PDA TR40气体除菌过滤-2005（英文）.pdf (551.1 KB, 下载次数: 33)

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PDA TR41（中文） 病毒过滤_Virus Filtration_2005.pdf (861.75 KB, 下载次数: 47)

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点击文件名下载附件 PDA TR41_病毒过滤_Virus Filtration_2005.pdf (861.75 KB, 下载次数: 50)

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PDA TR42 蛋白产品工艺验证（EN2005）.pdf (9.59 MB, 下载次数: 38)

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点击文件名下载附件 PDA TR42（中文） 蛋白制造工艺验证.pdf (8.25 MB, 下载次数: 42)

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PDA TR42-2005 蛋白质工艺验证.pdf (9.55 MB, 下载次数: 33)

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点击文件名下载附件 PDA TR42-蛋白产品工艺验证(中英文).pdf (1.51 MB, 下载次数: 51)

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PDA TR43-2007 Identification.pdf (4.07 MB, 下载次数: 45)

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点击文件名下载附件 PDA TR43-2013 Identification.pdf (1.49 MB, 下载次数: 52)

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PDA TR44（中文）-2008 无菌过程质量风险管理.pdf (9.05 MB, 下载次数: 41)

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点击文件名下载附件 PDA TR44-2008 Quality Risk Management for Aseptic Process（xltyy）.pdf (785.09 KB, 下载次数: 38)

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PDA TR44-2008 无菌工艺的质量风险管理.pdf (1.87 MB, 下载次数: 37)

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点击文件名下载附件 PDA TR44无菌工艺的质量风险管理-2008（中文）.pdf (358.11 KB, 下载次数: 42)

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PDA TR44无菌过程风险分析（中文）.pdf (9.29 MB, 下载次数: 40)

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点击文件名下载附件 PDA TR47-2010 Preparation of Virus Spikes Used for Virus Clearance Studies.pdf (961.27 KB, 下载次数: 44)

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PDA TR48（中英文）-2010 湿热灭菌系统：设计、调试、运行、确认和维护.pdf (2.37 MB, 下载次数: 44)

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点击文件名下载附件 PDA TR48.pdf (505.66 KB, 下载次数: 33)

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PDA TR48-2010 湿热灭菌系统：设计、调试、运行、确认和维护.pdf (505.67 KB, 下载次数: 41)

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点击文件名下载附件 PDA TR48湿热灭菌系统：设计、调试、运行、确认和维护-2010（中英文）.pdf (2.37 MB, 下载次数: 45)

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PDA TR49（中英文）-2010 生物制品清洁验证考虑要点.pdf (1.33 MB, 下载次数: 43)

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点击文件名下载附件 PDA TR49.pdf (1.52 MB, 下载次数: 36)

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PDA TR49-2010 生物技术清洁验证考虑要点.pdf (537.28 KB, 下载次数: 39)

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点击文件名下载附件 PDA TR49生物清洁验证考虑要点-2010（中英文）.pdf (1.39 MB, 下载次数: 44)

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PDA TR49-生物清洁验证-中英文翻译.pdf (1.39 MB, 下载次数: 39)

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点击文件名下载附件 PDA TR51 气体和蒸汽相除污染工艺生物指示剂：质量标准、生产、控制和使用.pdf (3.7 MB, 下载次数: 65)

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PDA TR52-2011 Guidance for Good Distribution Practices (GDPs).pdf (3.65 MB, 下载次数: 57)

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点击文件名下载附件 PDA TR54（中英文）-2012 药品和生物制品生产操作的质量风险管理实施.pdf (1.63 MB, 下载次数: 44)

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PDA TR54质量风险管理在制药和生物技术生产操作中的应用-2012（中英文）.pdf (1.65 MB, 下载次数: 37)

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点击文件名下载附件 PDA TR57（中文）生物技术产品的分析方法验证与转移.pdf (1.74 MB, 下载次数: 48)

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PDA TR57-2012 Analytical_Method_Validation_and_Transfer_for_Biotechnology_Products.pdf (1.76 MB, 下载次数: 41)

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PDA TR58（中英文） 冷链风险管理.pdf (2.81 MB, 下载次数: 59)

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PDA TR59.pdf (3.76 MB, 下载次数: 39)

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PDA TR59中英文对照.pdf (2.74 MB, 下载次数: 37)

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点击文件名下载附件 PDA TR60（中英文） 工艺验证：生命周期方法.pdf (4.94 MB, 下载次数: 47)

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PDA TR60.PDF (1.95 MB, 下载次数: 38)

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点击文件名下载附件 PDA TR60-2 Annex 1 Oral Solid Dosage Semisolid Dosage Forms.pdf (142.9 KB, 下载次数: 42)

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PDA TR60-2-2017 Annex 1 Oral Solid Dosage Semisolid Dosage Forms.pdf (142.9 KB, 下载次数: 40)

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PDA TR60-2013 工艺验证：生命周期方法.pdf (785.24 KB, 下载次数: 38)

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点击文件名下载附件 PDA TR60工艺验证：生命周期方法-2013（中英文）.pdf (4.94 MB, 下载次数: 42)

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PDA TR61 在线蒸汽.pdf (3.79 MB, 下载次数: 42)

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PDA TR61在线蒸汽灭菌-2013（中英文）.pdf (2.55 MB, 下载次数: 43)

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PDA TR62（中英文）-2013 人工无菌工艺规范建议.pdf (1.11 MB, 下载次数: 44)

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PDA TR62-Recommended Practices for Manual Aseptic Processes .pdf (1.11 MB, 下载次数: 43)

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PDA TR65 技术转移 中英文.pdf (1.48 MB, 下载次数: 43)

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PDA TR65（中英文）-2014 技术转移.pdf (1.48 MB, 下载次数: 40)

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PDA TR66-2014 药物生产中单次使用系统的应用.pdf (5.57 MB, 下载次数: 74)

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PDA TR69 Bioburden-and-Biofilm-Management-in-Pharmaceutical-Manufacturing-Operations.pdf (9.69 MB, 下载次数: 73)

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点击文件名下载附件 PDA TR69（中文） 生物负荷及生物膜在药物生产中的管理中文版.pdf (1.6 MB, 下载次数: 73)

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PDA TR70 无菌生产设施的清洁消毒程序原理2015（中英）.pdf (1.47 MB, 下载次数: 41)

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PDA TR70无菌生产设施的清洁消毒程序原理-2015（中英文）.pdf (1.47 MB, 下载次数: 44)

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PDA TR77-2017 The Manufacture of Sterile Pharmaceutical Products Using Blow-Fill.pdf (666.38 KB, 下载次数: 53)

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点击文件名下载附件 PDA TR79-2018-难以检查的非经肠道制剂的颗粒物控制.pdf (1.35 MB, 下载次数: 52)

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PDA TR79难以检查的非经肠道制剂的颗粒物控制-2018.pdf (1.35 MB, 下载次数: 58)

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点击文件名下载附件 PDA TR80 《制药实验室数据完整性管理体系》中英文对照版.pdf (2.54 MB, 下载次数: 49)

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PDA TR80-2018 Data Integrity Management System for Pharma Labs.pdf (4.4 MB, 下载次数: 40)

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点击文件名下载附件 PDA TR80-2018（中文） 药企实验室数据可靠性管理.pdf (996.57 KB, 下载次数: 43)

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PDA TR80-2018（中英文）《制药实验室数据完整性管理体系》.pdf (2.54 MB, 下载次数: 51)

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PDA_无菌过程风险分析.pdf (9.29 MB, 下载次数: 67)

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点击文件名下载附件 TR59参考文献.pdf (386.15 KB, 下载次数: 41)

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全部翻译共41个 PDA WORD版.rar (8.86 MB, 下载次数: 136)

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xunger958

太谢谢了！

刘萝莉CC

故x原野 发表于 2021-5-18 19:45
我也来分享一个

感谢分享！

昀亦然

感谢分享，学习一下

Ming-

随手点颗星！

mario007

大神，万分感谢，等我回家看看我的资料有没有能分享的。

胜利者

顶起

bao032911

感谢分享

18565742387

送你一朵小红花，厉害了我的楼主！

tuzijoe

楼主太强了，顶一下，感谢楼主

yywd4

谢谢分享！

桃源佬

请问FDA指南文件编号原则是啥呢？

wubai

大神，感谢分享！

奔波的小人物

感谢楼主大大的分享~

质管-小伟

刘萝莉CC 发表于 2021-5-21 14:24
整理收集的TPDA TR01~TR80报告，发给大家分享，因为单个文件不能超过20M，无法压缩，比较麻烦。反正都标了 ...

666厉害，整理的真齐全！

叶落但唯美、1

学习学习   

huhuhaha

必须赞啊