产品放行问题

AA勿忘我11 · 发表于 2021-5-12 09:10:43

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1、为取得生产许可进行的验证批可以进行销售吗？

补充内容 (2021-5-12 10:28):
不是符合性检查批，而是为申报所做的验证批

山顶洞人 · 发表于 2021-5-12 09:14:27

可以

孟庆鑫 · 发表于 2021-5-12 09:23:35

GMP符合性现场检查的批次可以销售

near · 发表于 2021-5-12 09:34:35

可以销售，前提是GMP现场检查通过，公示后才可以

耶耶 · 发表于 2021-5-12 09:47:24

GMP符合性现场检查且公示后，当时检查的批次你们企业内部可以自己评估，根据评估结果决定是否放行
法规上没有明确说明是否可以销售，这个你们企业自己评估，风险自己企业承担

wgx1979 · 发表于 2021-5-12 09:55:05

还是问省局吧

AA勿忘我11 · 发表于 2021-5-12 10:18:18

不是GMP复核性检查现场生产批，而是为了申报GMP复核性检查前生产的验证批

wsx · 发表于 2021-5-12 11:06:02

不行

阳光蒲照 · 发表于 2021-5-12 11:23:10

AA勿忘我11 发表于 2021-5-12 10:18
不是GMP复核性检查现场生产批，而是为了申报GMP复核性检查前生产的验证批

验证批批没有强制要求不能上市销售，企业应进行风险评估，做好生产、检验记录，以便随时备查。基于药品全生命周期进行风险考虑，符合药品法定或内控标准的可以销售，风险企业自担！

个个 · 发表于 2021-5-12 16:42:11

AA勿忘我11 发表于 2021-5-12 10:18
不是GMP复核性检查现场生产批，而是为了申报GMP复核性检查前生产的验证批

这样的话可以放行

应如是 · 发表于 2021-5-15 10:21:23

我们这边可以，不过不确定各地是不是一样，所以最好咨询一下当地省局

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