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[申报注册] 持有人主体变更

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药徒
发表于 2021-5-10 10:21:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近我家想进行持有人主体变更,买卖双方的《药品生产许可证》都是A证,要怎么进行啊,求助已经开展相关工作的朋友指点迷津
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药徒
发表于 2021-5-10 10:53:28 | 显示全部楼层
直接按照要求进行申报即可,有什么不明白的可以问我。
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药徒
发表于 2021-5-10 12:24:10 | 显示全部楼层
具体步骤参照:《药品上市后变更管理办法(试行)》,第二章第一节。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-10 17:26:32 来自手机 | 显示全部楼层
小顽童 发表于 2021-5-10 10:53
直接按照要求进行申报即可,有什么不明白的可以问我。

你是哪里的企业呀,贵公司已经有变更成功的案例了吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-13 14:22:29 | 显示全部楼层
小顽童 发表于 2021-5-10 10:53
直接按照要求进行申报即可,有什么不明白的可以问我。

你们已经申报了吗,想问问具体的申报流程
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药徒
发表于 2021-5-13 14:32:42 | 显示全部楼层
周边有人申报了,且已经受理了。
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药徒
发表于 2021-5-21 08:38:00 | 显示全部楼层
小顽童 发表于 2021-5-10 10:53
直接按照要求进行申报即可,有什么不明白的可以问我。

老师你好,我想问下持有人变更,受让方是生产企业且生产许可证上有相应剂型的生产范围,转让方也是生产企业,但该本品长期未生产上市,现在受让方进行持有人变更,需不需要添加B证?申报资料中要求提供持有人变更协议原件,可否提供技术转让合同呢?
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药徒
发表于 2021-5-27 16:34:15 | 显示全部楼层
目前了解申报的反馈信息就是受让方这边需要申请到B证之后才可以申请持有人转让的申请,至于协议我觉的都可以,只有把需要问题说清楚,双方的责任和义务讲明白就可可以了
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药生
发表于 2021-6-9 08:11:38 | 显示全部楼层
请教一下,拿许可证B证,转让方和受让方在同一个省的,需要提供这样一份资料,受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见,如果转让方的GMP认证证书已经过期,而且还没有接受过GMP符合性检查,怎么办理?谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-16 09:28:14 | 显示全部楼层
小顽童 发表于 2021-5-27 16:34
目前了解申报的反馈信息就是受让方这边需要申请到B证之后才可以申请持有人转让的申请,至于协议我觉的都可 ...

只要求受让方是B证就可以吗,是否要求转让方是C证呢,您说的已经受理的企业是怎样的情况呢?
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药徒
发表于 2021-6-17 18:05:06 来自手机 | 显示全部楼层
小顽童 发表于 2021-05-27 16:34
目前了解申报的反馈信息就是受让方这边需要申请到B证之后才可以申请持有人转让的申请,至于协议我觉的都可以,只有把需要问题说清楚,双方的责任和义务讲明白就可可以了

想请问一下,受让方添加的B证可否是仅供注册申报用?然后转让方是否需要额外走添加C证的路径?
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药徒
发表于 2021-6-20 09:16:27 | 显示全部楼层
shineXXX 发表于 2021-6-17 18:05
想请问一下,受让方添加的B证可否是仅供注册申报用?然后转让方是否需要额外走添加C证的路径?

不需要吧,首先是变更持有人,然后就是变更生产地址的,然后变更持有人,暂时不变更生产地址,又要转出方生产,那么转出方就需要办理C证了。
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药徒
发表于 2021-6-20 09:17:23 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2021-6-9 08:11
请教一下,拿许可证B证,转让方和受让方在同一个省的,需要提供这样一份资料,受托方所在地省级药品监管部 ...

有些省份是不需要这个资料的。
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药徒
发表于 2021-9-18 15:13:35 | 显示全部楼层
请问楼主你们公司持有人转让流程走完了吗?可以分享一下经验吗?我们公司也准备走持有人转让,我们是跨省接收自己生产
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发表于 2021-9-25 16:56:25 | 显示全部楼层
小顽童 发表于 2021-5-10 10:53
直接按照要求进行申报即可,有什么不明白的可以问我。

你好老师,持有人变更申请表第23项内容(生产企业),应如何填写?
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发表于 2021-12-17 10:26:58 | 显示全部楼层
2818262 发表于 2021-9-25 16:56
你好老师,持有人变更申请表第23项内容(生产企业),应如何填写?

您好,23项不是专利情况呀,生产情况是在29项呀
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发表于 2021-12-17 10:47:46 | 显示全部楼层
小顽童 发表于 2021-5-10 10:53
直接按照要求进行申报即可,有什么不明白的可以问我。

请教下老师,变更持有人主体的补充批件中注册分类后面不写“化药几类”吗?还是给我们的批件这漏写了
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药徒
发表于 2021-12-20 10:01:11 | 显示全部楼层
霜天雪 发表于 2021-12-17 10:47
请教下老师,变更持有人主体的补充批件中注册分类后面不写“化药几类”吗?还是给我们的批件这漏写了

你看很早的批件是按照几类批的最好是写上去,要是很早以前统一换发文号的追溯不到注册分类的就算了,
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