环己酮粘接医疗器械时需要验证那些。

若爵 · 发表于 2021-5-8 10:04:24

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环己酮粘接医疗器械时需要验证那些。需要做风险评估吗。

zwq8866 · 发表于 2021-5-8 10:07:48

牢固度，比如拉力，扭力什么的，密封性测试，是否漏气漏水，根据产品的特征来做。

若爵 · 发表于 2021-5-8 10:49:05

其他的需要做吗，比如残留量。

正能量1 · 发表于 2021-5-8 14:49:43

若爵发表于 2021-5-8 10:49
其他的需要做吗，比如残留量。

看你是不是植入类的，如果是的话还要做生物安全性和细胞毒素之类的吧

安非他命 · 发表于 2022-1-21 15:31:20

麻烦请教下老师，贵公司对环己酮的残留是如何检测的呢？使用液相么？方便沟通学习一下么？

枫树叶 · 发表于 2022-1-22 08:28:49

安非他命发表于 2022-1-21 15:31
麻烦请教下老师，贵公司对环己酮的残留是如何检测的呢？使用液相么？方便沟通学习一下么？

环己酮的溶出量测试方法（YY/T 1658-2019）有，但是残留量标准一直没有参考的标准

安非他命 · 发表于 2022-1-23 11:03:37

枫树叶发表于 2022-1-22 08:28
环己酮的溶出量测试方法（YY/T 1658-2019）有，但是残留量标准一直没有参考的标准

好的，感谢老师