哪一些验证是每年都要做？

15019963676 · 发表于 2021-5-7 17:25:45

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老师们，请教一下哪一些验证是每年都要做？有没有要求什么时候完成？

123456abcdtm · 发表于 2021-5-7 17:27:45

同求解答

zxkzq99520 · 发表于 2021-5-7 17:28:26

风险评估确定！

绿豆芽 · 发表于 2021-5-7 17:35:56

没有可能影响验证状态的变更的情况下：1.灭菌工艺验证需要每年开展；2.培养基无菌灌装要求每年开展两次；2.高效过滤器需要每年进行检漏测试；我记得的就这些了，可能还有其他的。

北重楼 · 发表于 2021-5-7 18:44:15

培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。
第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。

国656b15e2 · 发表于 2021-5-8 07:47:17

GMP及其指南指出，无菌相关设备比如灭菌柜等至少每年做一次确认。培养基模拟灌装至多每半年一次。

ning_zilv · 发表于 2021-5-8 08:05:22

干热湿热类的设备，模拟灌装，空调，等，
这个一年的验证可多

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22311862 · 发表于 2021-5-8 08:33:27

多学习相关的指导原则

山顶洞人 · 发表于 2021-5-8 08:52:32

一般是无菌车间的，以及高风险的，例如生物安全柜这类的。其他的没有那么强制，你与其这么问，不如列个验证计划上来，不是以年度为周期单位的，是全生命周期的，让大家给你挑错。

ZYY123456 · 发表于 2021-5-8 09:04:50

灭菌设备，保证无菌的工艺类，必须每年开展验证；培养基模拟灌装无菌工艺验证，每六个月开展一次

13840917951 · 发表于 2021-5-8 09:19:05

绿豆芽发表于 2021-05-07 17:35
没有可能影响验证状态的变更的情况下：1.灭菌工艺验证需要每年开展；2.培养基无菌灌装要求每年开展两次；2.高效过滤器需要每年进行检漏测试；我记得的就这些了，可能还有其他的。

高效完整性，新车间的话不用那么频繁吧，4blte的油对高效有一定的影响吧。

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乾乾君子 · 发表于 2021-5-8 09:48:44

灭菌类的工艺，设备

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潤澤先生 · 发表于 2021-5-8 10:12:27

空调净化纯化水混合灭菌

绿豆芽 · 发表于 2021-5-8 14:07:44

本帖最后由绿豆芽于 2021-5-8 14:20 编辑

13840917951 发表于 2021-5-8 09:19
高效完整性，新车间的话不用那么频繁吧，4blte的油对高效有一定的影响吧。

GMP实施指南里说FDA无菌药品指南建议第年2次，但我记得哪里有每年的要求，忘了。

nougat · 发表于 2021-5-11 09:39:17

很多啊。。。公用工程系统的验证，压缩空气，纯化水，空调，还有车间的环境监测

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15019963676 · 发表于 2021-5-11 10:13:35

nougat 发表于 2021-5-11 09:39
很多啊。。。公用工程系统的验证，压缩空气，纯化水，空调，还有车间的环境监测

空调还要单独做吗？还是车间环境检测做的那一系类项目就已经包括了。

13840917951 · 发表于 2021-5-11 16:38:56

绿豆芽发表于 2021-05-08 14:07
本帖最后由绿豆芽于 2021-5-8 14:20 编辑

GMP实施指南里说FDA无菌药品指南建议第年2次，但我记得哪里有每年的要求，忘了。

我也记得不是太清楚了，我记得以前看过一版的洁净空调系统环境指导类似这么个名称的文件，其中只是建议，如果有需要可以考虑每年进行高效完整性的测试，不过实际操作上来看，除了一些高风压和一些高损耗性的一些设备，高效不用每年进行完整性测试，我等找找以前的那个版的文件，咱们互相学习哦。

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绿豆芽 · 发表于 2021-5-11 17:21:51

13840917951 发表于 2021-5-11 16:38
我也记得不是太清楚了，我记得以前看过一版的洁净空调系统环境指导类似这么个名称的文件，其中只是建议， ...

GMP实施指南：厂房设施与设备：为满足G M P运行要求，现场泄漏测试一般每年进行一次，但在某些地区，无菌生产一般要求每6 个月测试一次。

515732695 · 发表于 2021-5-12 07:01:33

nougat 发表于 2021-05-11 09:39
很多啊。。。公用工程系统的验证，压缩空气，纯化水，空调，还有车间的环境监测

公用系统除了空调系统不是每年再验证吧

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xm123123 · 发表于 2021-5-12 07:36:38

根据企业性质，GMP指南执行！

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