求教，技术要求变更规格能否出现在出厂检验报告中

乱觉 · 发表于 2021-5-7 13:37:58

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如题，技术要求需要变更规格，下单后变更的规格型号跟生产批一起走，后面可以和生产批一起把规格和数量体现在出厂检验报告中吗？如果不行，为什么、

来生不做制药人 · 发表于 2021-5-7 14:11:40

如果你是两批产品，怎么写在同一份检验报告上？批次不同、规格不同、生产日期不同、检验日期不同。。。

英诺 · 发表于 2021-5-7 14:12:46

问一句：技术要求变更的规格在注册及生产许可范围内吗

zwq8866 · 发表于 2021-5-7 14:34:38

你技术要求都变更了，那么检验规程也要写进去你变更的规格型号，同样的检验记录里面也要写出来你检验的规格参数。

lwxyatai · 发表于 2021-5-7 14:37:35

技术要求需要变更规格应该很变更注册证取得注册证才能生产新规格的也才能检测报告里出现新的规格型号

tianguang0 · 发表于 2021-5-7 15:20:51

如果技术要求都变更了，检验规程也要相应的变更，所有的检验记录也需要变更对应的数据

lyluo922 · 发表于 2021-5-7 15:25:46

tianguang0 发表于 2021-5-7 15:20
如果技术要求都变更了，检验规程也要相应的变更，所有的检验记录也需要变更对应的数据

技术要求变更了，检验规程、检验记录不一定需要变更的
比如测量尺寸：检验规程、检验记录和检验报告的格式已经固定，只需要照着操作并记录结果，这时候就不需要修订检验规程

乱觉 · 发表于 2021-5-7 16:52:31

来生不做制药人发表于 2021-5-7 14:11
如果你是两批产品，怎么写在同一份检验报告上？批次不同、规格不同、生产日期不同、检验日期不同。。。

同一批产品，技术要求还没变更下来打算变更，只是先试生产几个样用于检测，试生产的样品包含在正式生产批一起生产了。注册证中没有包含关于要变更的尺寸规格。这样的话是不是不可以在出厂检验报告中体现这些规格。

乱觉 · 发表于 2021-5-7 16:53:34

英诺发表于 2021-5-7 14:12
问一句：技术要求变更的规格在注册及生产许可范围内吗

技术要求变更的规格不在注册及生产许可范围内。

乱觉 · 发表于 2021-5-7 16:54:43

zwq8866 发表于 2021-5-7 14:34
你技术要求都变更了，那么检验规程也要写进去你变更的规格型号，同样的检验记录里面也要写出来你检验的规格 ...

技术要求还没变更，打算变更，变更前需要做监测，所以才会特意下单这些特殊规格进行生产

lwxyatai · 发表于 2021-5-7 16:57:49

乱觉发表于 2021-5-7 16:54
技术要求还没变更，打算变更，变更前需要做监测，所以才会特意下单这些特殊规格进行生产

那你这是肯定不符合法规的呀

乱觉 · 发表于 2021-5-7 17:02:04

lwxyatai 发表于 2021-5-7 14:37
技术要求需要变更规格应该很变更注册证取得注册证才能生产新规格的也才能检测报告里出现新的规格型号

所以技术要求变更前，是不能再检验报告中体现相关规格的吗

zhuimenglanhudi · 发表于 2021-5-8 08:50:20

变更前监测，属于研究阶段，可以先做研发内部文件变更，研发生产若有检测报告，可以体现出来

英诺 · 发表于 2021-5-8 09:33:11

这属新开发的产品，走设计开发控制流程，作为样件/样机，进行验证、确认，报批。当然不能与已注册产品合在一起出现在检验报告中

lwxyatai · 发表于 2021-5-8 10:51:52

乱觉发表于 2021-5-7 17:02
所以技术要求变更前，是不能再检验报告中体现相关规格的吗

可以你的描述不太清楚，大家没有搞清楚具体的情况。你说技术要求变更规格，是怎么个变更？是增加一个新型号，还是原来型号的参数发生了变化？一般来说，检验报告中应该有产品规格这一栏的，不管你检验怎么产品都应该填写这一栏。
如果你想增加一个新型号，或者技术要求里这个型号的参数上发生了变化，那么从法规上讲，均需要进行许可变更。没在没有变更前，是不能进行生产和销售的。

乱觉 · 发表于 2021-5-8 11:29:12

lwxyatai 发表于 2021-5-8 10:51
可以你的描述不太清楚，大家没有搞清楚具体的情况。你说技术要求变更规格，是怎么个变更？是增加一个新型 ...

以前技术要求里的规格是2-3cm，现在变成了1-5cm，规格参数发生了变化。出厂检验报告中有把特殊的规格备注说是用于技术变更不予放行，这样可以吗？
我在担心出现在出厂检验报告中代表产品是合格的可以放行的虽然备注不予放行，它出现在检验报告中就代表是合格产品，只是公司选择不予放行，但是这种特殊规格针对修改版的技术要求是合格的，修改版技术要求没审批下来对于我们现行的技术要求来说是不合格产品，放在一起，总觉得不合适。

lwxyatai · 发表于 2021-5-8 13:28:48

乱觉发表于 2021-5-8 11:29
以前技术要求里的规格是2-3cm，现在变成了1-5cm，规格参数发生了变化。出厂检验报告中有把特殊的规格备注 ...

建议在检验报告里不要出现1-5的这个规格，不要体现，最起码在现场检查里不能出现。
另外，如果1-5的出厂，首先是不符合的法规的，属于无证产品，会被重罚，当然也有巧妙的处理方法。但是你出厂的这个产品，一定不能是1-5，无论是标签还是说明书都不能出现。
现在市场监管很严，而且还有同行的举报，最好小心一点。

乱觉 · 发表于 2021-5-8 14:04:44

lwxyatai 发表于 2021-5-8 13:28
建议在检验报告里不要出现1-5的这个规格，不要体现，最起码在现场检查里不能出现。
另外，如果1-5的出厂 ...

好的，我也觉得不能体现。谢谢

。

小金库 · 发表于 2023-4-17 20:43:43

不错，学习了

求教，技术要求变更规格能否出现在出厂检验报告中

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