请教：生产后清场过程需要进行环境微生物动态监测吗？

54zhl · 发表于 2021-5-6 13:39:30

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如题请教：生产后清场过程需要进行环境微生物动态监测吗？有法规的依据吗？

wangbaocun · 发表于 2021-5-6 13:48:04

不需要，清场过程不是生产过程

54zhl · 发表于 2021-5-6 14:29:00

wangbaocun 发表于 2021-5-6 13:48
不需要，清场过程不是生产过程

我也这么认为，领导说清场过程也是操作过程，需要动态一直监测，有点弄不清了

near · 发表于 2021-5-6 14:37:31

无菌附录第11条：在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。。。没有强求

wgx1979 · 发表于 2021-5-6 14:48:22

无要求

gezi2480 · 发表于 2021-5-7 10:49:23

看看你们的洁净室或空调系统验证，当时做验证时是不是已经包括了，正常情况是包括了，如果跟当时情况有变化，需要做补充确认的，不是简单地说没有要求，谢谢~~

54zhl · 发表于 2021-5-7 15:49:23

gezi2480 发表于 2021-5-7 10:49
看看你们的洁净室或空调系统验证，当时做验证时是不是已经包括了，正常情况是包括了，如果跟当时情况有变化 ...

验证过程只是模拟了动态生产操作的状态，并未包含清场操作的状态，这个微生物监控和验证有什么关联吗

54zhl · 发表于 2021-5-7 15:50:17

gezi2480 发表于 2021-5-7 10:49
看看你们的洁净室或空调系统验证，当时做验证时是不是已经包括了，正常情况是包括了，如果跟当时情况有变化 ...

如果做过验证是合格的就可以不进行监控吗

麓杳 · 发表于 2021-5-7 15:50:52

没有出处要求啊，生产是有产品暴露的过程

gezi2480 · 发表于 2021-5-8 09:11:57

54zhl 发表于 2021-5-7 15:50
如果做过验证是合格的就可以不进行监控吗

对于固体制剂，设备做过清洁验证，清洁消毒做过验证就可以了，对于针剂，生产过程中就需要监控粒子和微生物了

54zhl · 发表于 2021-5-8 10:36:11

gezi2480 发表于 2021-5-8 09:11
对于固体制剂，设备做过清洁验证，清洁消毒做过验证就可以了，对于针剂，生产过程中就需要监控粒子和微生 ...

好的，谢谢

小金库 · 发表于 2023-4-24 18:13:23

感谢分享。

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