体外诊断试剂产品辅助原材料发生变更

木耳凉菜

请教各位，体外诊断试剂产品辅助原材料发生变更，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）的要求：应该按哪一条提交变更呢？

注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：

（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的；

（二）检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的；

（三）注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的；

（四）包装规格、适用机型变更的；

（五）产品储存条件或者产品有效期变更的；

（六）增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的；

（七）进口体外诊断试剂生产地址变更的；

（八）可能影响产品安全性、有效性的其他变更。

宏哥

辅助原材料的变更对试剂产品影响有多少？需要进行评估。
具体参照《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条（八）和 第五十九条
第五十八条　已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
　　注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
　　注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：
　　（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的；
　　（二）检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的；
　　（三）注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的；
　　（四）包装规格、适用机型变更的；
　　（五）产品储存条件或者产品有效期变更的；
　　（六）增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的；
　　（七）进口体外诊断试剂生产地址变更的；
　　（八）可能影响产品安全性、有效性的其他变更。
　　第五十九条　下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请办理：
　　（一）产品基本反应原理改变；
　　（二）产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义；
　　（三）其他影响产品性能的重大改变。

木耳凉菜

宏哥 发表于 2021-5-6 10:07
辅助原材料的变更对试剂产品影响有多少？需要进行评估。
具体参照《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条 ...

你好，辅助原材料的变更对试剂产品性能不产生影响，已做过相关评估及稳定性研究。
在管理办法中没有找到对应的项，不知道该按哪一条提交材料

mulunmulun

(八)                 

lyluo922

不需要申请许可事项变更，按照质量管理体系要求做好相关工作

木耳凉菜

lyluo922 发表于 2021-5-6 14:23
不需要申请许可事项变更，按照质量管理体系要求做好相关工作

原来我们也是这样想的，但是技术要求里有一个工艺流程图，图上有辅材

lyluo922

木耳凉菜 发表于 2021-5-7 08:58
原来我们也是这样想的，但是技术要求里有一个工艺流程图，图上有辅材

主要原材料变更的，申请许可事项变更，或者重新提交注册（最好咨询当地监管部门）
辅助原材料发生变更，我的理解还是按照质量管理体系要求实施。因为注册管理办法针对的是主要原材料

木耳凉菜

lyluo922 发表于 2021-5-7 09:03
主要原材料变更的，申请许可事项变更，或者重新提交注册（最好咨询当地监管部门）
辅助原材料发生变更， ...

好的，谢谢指导

小金库

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