新药厂设备确认

lxzxd007 · 发表于 2021-5-2 10:19:17

第一步就是要有一个组织机构。没有人是做不好事情的。

Russell-Cao · 发表于 2021-5-4 20:33:33

抓住重点：满足预期用途

sunny317 · 发表于 2021-5-6 10:08:44

看看

小麦0574 · 发表于 2021-5-6 12:51:01

可以查阅“ISPE的调试与确认”呀

帝天行道 · 发表于 2021-5-6 13:40:14

near 发表于 2021-4-30 13:09
URS--技术合同--DQ--FAT--SAT（FAT及SAT根据公司要求来，有些不纳入质量体系，仅记录下就好，有些公司SAT不 ...

操作文件与运行确认的关系，应该是与设备设施操作、清洁相关的操作规程应在运行确认过程中进行完善和修改并在运行确认之前完成。

near · 发表于 2021-5-6 14:27:01

帝天行道发表于 2021-5-6 13:40
操作文件与运行确认的关系，应该是与设备设施操作、清洁相关的操作规程应在运行确认过程中进行完善和修改 ...

在运行确认前先完成验证版的修订，再根据确认结果进行完善，性能确认合格后再修订正式版文件

cloudsky · 发表于 2021-5-6 17:07:08

各位大哥们，你们不要让这位兄弟一脸懵逼的看着你们的答案。他没问验证，只是确认。验证包含的东西太多，确认可以只有几项就可以了。如果一个设备，他们可以做IQ.OQ.PQ就可以了。如果他们内部已经做过了，再确认的话，他们公司内部可以直接选择做PQ就可以了。别整的太复杂。他一下也接受不了。先跟着前辈学习有个概念再说。

阿超哥 · 发表于 2021-5-12 08:58:40

cloudsky 发表于 2021-5-6 17:07
各位大哥们，你们不要让这位兄弟一脸懵逼的看着你们的答案。他没问验证，只是确认。验证包含的东西太多，确 ...

谢谢、、、、、、、、、

乐道12 · 发表于 2021-6-30 15:55:42

不知道大家有没有关于设备确认的培训

赵冰蒲公英 · 发表于 2024-12-30 13:18:44

有没有设备维护保养记录表格？

峰行天下 · 发表于 2024-12-30 14:25:07

本帖最后由峰行天下于 2024-12-30 14:29 编辑

1、设备没有到公司前，第一步先确认设备URS，看看URS内容了解了解，再开始进行确认厂家给提供的DQ(设计确认文件)是否满足URS需求，如果没问题，厂家就会签字审核的，公司进行审批签字。
2、然后厂家根据设计确认内容及其他要求完成设备硬件和软件，完成整个设备制造后开始进行FAT（工厂测试验收），FAT是需要公司派人去厂家进行共同测试验收的，文件也是厂家签字审核的，公司进行审批签字。
3、FAT没问题了，就等公司现场准备好，接收设备，设备到场后进行IQ（安装确认），没有问题就进行SAT（现场测试验收），在进行OQ（运行确认）和PQ（性能确认）。
4、以上所有确认文件和工作（FAT\SAT\IQ\OQ\PQ）如何厂家签订的合同有此服务，那就按厂家进行编制审核文件，公司进行审核批准。确认工作也是按厂家进行确认，过程及确认报告均有公司负责审批确认。
5、如果好不知道怎么做的话那就好好参考GMP指南了.里面有详细的确认项目及确认过程。

[分析仪器] 新药厂设备确认

点评