新药厂设备确认

阿超哥 · 发表于 2021-4-30 11:28:45

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本人QA萌新一枚，新药厂需要设备确认，请问具体的步骤需要干什么？谢谢老哥姐姐们

Russell-Cao · 发表于 2021-5-4 20:33:33

抓住重点：满足预期用途

lxzxd007 · 发表于 2021-5-2 10:19:17

第一步就是要有一个组织机构。没有人是做不好事情的。

cloudsky · 发表于 2021-5-6 17:07:08

各位大哥们，你们不要让这位兄弟一脸懵逼的看着你们的答案。他没问验证，只是确认。验证包含的东西太多，确认可以只有几项就可以了。如果一个设备，他们可以做IQ.OQ.PQ就可以了。如果他们内部已经做过了，再确认的话，他们公司内部可以直接选择做PQ就可以了。别整的太复杂。他一下也接受不了。先跟着前辈学习有个概念再说。

阿超哥 · 发表于 2021-4-30 11:34:47

求答案
啊

あ火舞あ · 发表于 2021-4-30 11:42:59

SAT/FAT/IQ/OQ/PQ

阿超哥 · 发表于 2021-4-30 11:45:01

あ火舞あ发表于 2021-4-30 11:42
SAT/FAT/IQ/OQ/PQ

请问这些是要分别做一个文件吗

あ火舞あ · 发表于 2021-4-30 11:49:36

是的，SAT和FAT是一般是厂家做，IQ/QO/PQ自己做，自己做不了也可以找厂家做

阿超哥 · 发表于 2021-4-30 11:53:24

あ火舞あ发表于 2021-4-30 11:49
是的，SAT和FAT是一般是厂家做，IQ/QO/PQ自己做，自己做不了也可以找厂家做

谢谢（为了巫妖王！）

小易啊呀 · 发表于 2021-4-30 11:57:55

你这个问题问得太广泛了。不同的设备确认是不一样的，建议看看GMP实施指南和验证实施指南

sumo2016 · 发表于 2021-4-30 12:23:07

你们没有C&Q的团队吗，一个萌新去handle所有吗

near · 发表于 2021-4-30 13:09:03

URS--技术合同--DQ--FAT--SAT（FAT及SAT根据公司要求来，有些不纳入质量体系，仅记录下就好，有些公司SAT不做）--IQ--文件（设备操作规程、岗位操作规程--OQ--PQ。。。以上是正常顺序，有些公司IQ/OQ可以合并开展

阿超哥 · 发表于 2021-4-30 13:15:29

near 发表于 2021-4-30 13:09
URS--技术合同--DQ--FAT--SAT（FAT及SAT根据公司要求来，有些不纳入质量体系，仅记录下就好，有些公司SAT不 ...

只是我不懂IQ文件的编写hhhh

fever4ever · 发表于 2021-4-30 13:17:10

搜索百度文库，各种确认资料都有

mimimipa · 发表于 2021-4-30 13:39:54

あ火舞あ发表于 2021-4-30 11:42
SAT/FAT/IQ/OQ/PQ

从URS开始啦~~~~虽然都乱来的

near · 发表于 2021-4-30 14:05:39

阿超哥发表于 2021-4-30 13:15
只是我不懂IQ文件的编写hhhh

你们是新公司吗？如果不是，肯定有以前的模板吧，刚开始做就按模板来

阿超哥 · 发表于 2021-4-30 14:17:59

near 发表于 2021-4-30 14:05
你们是新公司吗？如果不是，肯定有以前的模板吧，刚开始做就按模板来

对哦，感谢您！！

阿超哥 · 发表于 2021-4-30 14:18:44

mimimipa 发表于 2021-4-30 13:39
从URS开始啦~~~~虽然都乱来的

好的，感谢（头像是玛奇玛hhhhh）

あ火舞あ · 发表于 2021-4-30 14:22:27

URS就是一个永无止境的坑，哈哈哈哈

没法再坏的坏蛋 · 发表于 2021-4-30 14:46:02

mimimipa 发表于 2021-4-30 13:39
从URS开始啦~~~~虽然都乱来的

标准是从URS开始，但是实际哪个不是后补的啊

好好地 · 发表于 2021-4-30 15:37:11

没法再坏的坏蛋发表于 2021-4-30 14:46
标准是从URS开始，但是实际哪个不是后补的啊

你太直白了都是现做的哪有后补的这么一说

花生12 · 发表于 2021-4-30 15:56:37

看下你们公司的验证管理程序和文件管理程序，上面应该有关于验证文件怎么写（格式之类的），然后是就上面各位说的URS/SAT/FAT/IQ/OQ/PQ流程了

辛良良 · 发表于 2021-5-2 08:20:05

是什么工厂？原料药还是制剂？设备与设备之间的确认差别也很大

[分析仪器] 新药厂设备确认

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