求教：EUDAMED账户注册欧代任命摘要填写问题

奋斗小丸子 · 发表于 2021-4-30 10:10:13

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各位老师好！

EUDAMED账户注册欧代任命摘要中以下两点不会填，求教。

1.Generic device group(s) source definition

Indicate the generic device group(s) source definition e.g.:

EMDN code(s)

GMDN code(s)

MF list

AR list

请问此处怎么填？需要将所有产品GMDN code(s) 都写上吗？

2. List of generic device group(s) covered by this mandate

请问此处怎么填？填所有产品名称吗？

dersh2010 · 发表于 2021-4-30 14:34:51

看来你们企业CE产品很多呀。
还没有经历过，不知道是啥东东，
最好把整页内容截图出来，供大家学习一下！

fanny890 · 发表于 2021-4-30 14:42:02

只填需要MDR认证的产品的GMDN code(s) 就好了

奋斗小丸子 · 发表于 2021-4-30 15:51:35

dersh2010 发表于 2021-4-30 14:34
看来你们企业CE产品很多呀。
还没有经历过，不知道是啥东东，
最好把整页内容截图出来，供大家学习一下！ ...

想截图的不会操作

这个下雨天 · 发表于 2021-5-5 15:21:23

找公告机构做CE认证，签认证合同前都会让填写产品EMDN code(s)、GMDN code(s)，MF list、AR list，目前南德是要求填写EMDN code(s)、AR list。

zyy10086 · 发表于 2021-7-15 11:57:10

这个下雨天发表于 2021-5-5 15:21
找公告机构做CE认证，签认证合同前都会让填写产品EMDN code(s)、GMDN code(s)，MF list、AR list，目前南德 ...

请问EMDR代码数据库链接有吗

zyy10086 · 发表于 2021-7-15 11:57:39

zyy10086 发表于 2021-7-15 11:57
请问EMDR代码数据库链接有吗

不好意思，打错了，是EMDN代码数据库

这个下雨天 · 发表于 2021-7-22 10:31:49

zyy10086 发表于 2021-7-15 11:57
请问EMDR代码数据库链接有吗

zyy10086 · 发表于 2021-7-23 17:24:05

这个下雨天发表于 2021-7-22 10:31
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en 这个网站上可以查找

好的，谢谢，找到了

wangjunfei · 发表于 2022-3-26 16:37:32

老师您好，我也遇到了同样的问题，不知您现在是否已找到解决办法？能否赐教一下，谢谢您啦！

奋斗小丸子 · 发表于 2022-3-28 08:14:34

wangjunfei 发表于 2022-3-26 16:37
老师您好，我也遇到了同样的问题，不知您现在是否已找到解决办法？能否赐教一下，谢谢您啦！

Generic device group(s) source definition：Refer to mandate/contract.
List of generic device group(s) covered by this mandate：填写所有CE注册产品。

小金库 · 发表于 2022-8-13 20:39:18

谢谢楼主大公无私分享！

晚影 · 发表于 2023-12-12 11:33:45

fanny890 发表于 2021-4-30 14:42
只填需要MDR认证的产品的GMDN code(s) 就好了

您好，意思是只用填跟公告机构签合同的MDR证书项下覆盖的产品就可以吗，一类的可以不用列出来吗

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