主细胞库代次的问题

as8256913 · 发表于 2021-4-29 22:15:53

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如何理解：生产企业的主细胞库最多不得超过两个代次？
1、第一种情形：从原始细胞库分别复苏了2只细胞用于制作主细胞库，然后其中一支细胞多养了一代，最后各自冻存，作为同一个批次的主细胞库。
2、第二种情形：从原始细胞库复苏了1支细胞用于制作主细胞库，但是在后期传代扩增的过程中分为多个摇瓶，但是其中一个（或多个）摇瓶长得快然后多传了一代，最后和长得慢的摇瓶混合制作得一个主细胞库。
3、第三种情形：从原先的主细胞库中拿出1只细胞用于制作主细胞库，复苏后传了一代，然后冻存获得的细胞库和原先的主细胞库合成同一个细胞库

我理解的可能更加倾向于第二种，第一种或者第三种都偏向于不同批次的细胞库。请各位老师帮忙指正，谢谢！

yuansoul · 发表于 2021-4-30 07:04:12

主细胞库不超 2代，依据中国药典？

as8256913 · 发表于 2021-4-30 18:26:43

yuansoul 发表于 2021-4-30 07:04
主细胞库不超 2代，依据中国药典？

是的，中国药典是这么规定了

八三〇 · 发表于 2021-6-28 14:57:41

第二种吧，第一、第三种情况那么做的意义是什么？实际建库时会遇到吗？

xiahuizi_1985 · 发表于 2021-7-3 16:17:56

本帖最后由 xiahuizi_1985 于 2021-7-3 16:21 编辑

主细胞库最多不得超过两个代次，是指的是做主细胞库的时候原始细胞传代不能超过两代次吗？如果是这样的话应该是第二种，但我理解的是当你复苏一支主细胞后，你只能传两个代次，第一种和第二种都是对原始细胞的传代次数情况，与主细胞无关，第三种主细胞再传代应该是做工作细胞，我没太明白，请各位指点迷津

paperwindbell · 发表于 2021-7-4 13:49:42

谢谢分享，学习下

白冰垒 · 发表于 2021-11-19 14:35:46

倾向于第2种情况

苏少 · 发表于 2021-11-29 16:45:53

第二种可以，
第三种药典规定不超过2代，是同一批次的细胞，你的MCB和MCB中复苏传代的细胞已经不是同一批次的细胞了。

小金库 · 发表于 2022-8-15 21:44:26

谢谢楼主的分享

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-17 07:56:40

谢谢分享，学习了！

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爱在天空下123 · 发表于 2023-10-27 08:49:42

感谢楼主的提问，我也是对这个描述有相同的疑问，有最新的解释吗？