【筱沐私语】初始污染菌检验方法验证

abao · 发表于 2023-8-17 21:21:38

感谢分享，学习一下！

Jom · 发表于 2023-9-4 16:06:55

学习一下，谢谢分享。

木三 · 发表于 2023-9-4 16:12:14

谢谢分享，正在写这个

clint · 发表于 2023-9-5 19:53:56

试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在0.5~2范围内。这里的0.5～2范围，出处在哪儿？

思思兰 · 发表于 2023-9-22 16:45:21

clint 发表于 2023-9-5 19:53
试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在0.5~2范围内。这里的0.5～2范围，出 ...

药典1105非无菌产品微生物限度检查

13723415271 · 发表于 2023-10-18 17:56:44

下载不了。

cyzwll · 发表于 2023-10-19 07:56:36

谢谢分享。

zemel · 发表于 2023-10-20 09:16:39

成品器械一般需要多少样品，和批的数量有关系么

G200221 · 发表于 2023-11-25 09:53:45

已下载，备着以后用

15166990092 · 发表于 2023-11-25 09:59:22

谢谢分享，感觉非常非常好

峰b3chghc0 · 发表于 2023-12-6 08:47:28

菜鸟入局，买不起啊

小彭q2r · 发表于 2023-12-26 09:04:20

非常感谢分享

RANmeh · 发表于 2023-12-29 08:52:57

感谢分享，学习一下！

静好鹤少 · 发表于 2024-6-19 11:31:35

才女筱沐发表于 2021-4-29 16:58
这个是调整思路前的，我后来又调整了一哈。

您好，请教一个题外问题，关于方法确认，A产品使用药典方法检验细菌内毒素，做了方法确认，现在B产品也要做细菌内毒素项目，是否需要进行方法确认？然后生产产品的物料也检验细菌内毒素，也要做方法确认吗？只要检验对象不同就需要做吗？？

雪儿1234567 · 发表于 2024-6-26 21:44:13

感谢分享..........

橙子橙子chen · 发表于 2024-6-27 10:46:04

感谢分享！！！

13970481285 · 发表于 2024-7-1 17:58:22

感谢楼主的分享啊

zimogao · 发表于 2024-7-1 20:50:48

已下载谢谢分享、、

才女筱沐 · 发表于 2024-7-2 21:18:05

clint 发表于 2023-9-5 19:53
试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在0.5~2范围内。这里的0.5～2范围，出 ...

中国药典啊

才女筱沐 · 发表于 2024-7-2 21:20:26

静好鹤少发表于 2024-6-19 11:31
您好，请教一个题外问题，关于方法确认，A产品使用药典方法检验细菌内毒素，做了方法确认，现在B产品也要 ...

这个我之前咨询过TUV南德，大致意思应该对所需要检测内毒素的产品进行分类，大致就相当于EO灭菌的产品族。不可能每一个产品每一个物料都做方法学确认，可以进行分类，结合产品形态，人机料法环等各因素去考虑评估。我写过一个分类的评估报告，忘了是否在论坛传过