检验记录与规程项目不符

跳动的X线

近期，公司做了一次产品注册的现场体系核查，检查发现：1、样机原材料进厂检验时，检验记录里的项目在检验规程里没规定。
2、而检验规程里规定的项目，记录中却没有。

该如何分析原因及制定纠正措施？？

feignte

充分说明检验人员不看规程就做试验写记录，报告人员（如有）不看规程就出报告，而且都做到不到有效的复核。
充分说明设计转换时文件没人审核。
全是飘着的。
自检发现还好。正式审核小心从头撸到尾。
赶紧做一次产品主文档全面的复核，从技术要求到规程到记录到报告，包括检验和生产。另外也建议核对下设计开发中追踪矩阵。

英诺

这是检验规程和检验记录的编制，检验规程编制的审核/评审不严格？ 为什么不严格？是程序没规定还是有规定不执行？是人员不负责，还是能力不够？是否培训不够，没有培训上岗？顺藤摸瓜，多问几个为什么就找到真实的原因，再制订对策。

孤独的漫游

说简单也简单，说复杂也复杂。
简单处理：①按规程重新检一次，②重新制定一个原料标准，就说是有2个验收标准，记录发错了
复杂处理：①原料隔离，②该原料生产的产品隔离，③系统偏差，对所有原材料检测进行再确认。④纠正与预防，⑤罚款。

宏哥

存在问题：
不按体系文件执行
纠正措施：
1、暂停问题涉及类型、批次原材料的使用，待确定正确的物料质检标准后安排重新质检；
2、评估问题涉及原材料对样机的影响；
预防措施：
1、文件评审、发布流程重新梳理、宣贯；
2、组织文件回顾，排查其他文件是否存在类似问题。

zhuimenglanhudi

楼上正解！

zwq8866

重新根据技术要求和行业标准更新 来料检验规程，确定检验规程的内容覆盖技术要求内所需要控制的内容，如果不能有效控制的需要供方提供检验报告，比如原材料的生物相容性，微粒污染等等。然后根据检验规程更新检验报告，确保检验报告的内容参数符合检验规程要求。并对检验员进行培训，做好培训考核合格记录。

小金库

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