体外诊断试剂

candysjp · 发表于 2021-4-29 09:07:44

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求教各位,体外诊断试剂，处于研发阶段的质控品：使用的原料无变化，原料供应商发生了变化，是否需要做稳定性考察？有什么依据？

olina1027 · 发表于 2021-4-29 11:26:47

不用，重新做供应商审核就行，生产商没有变化就好，这意味着原料没有改变

candysjp · 发表于 2021-4-29 13:16:19

olina1027 发表于 2021-4-29 11:26
不用，重新做供应商审核就行，生产商没有变化就好，这意味着原料没有改变

我可能没表达清楚，按照你的说法，现就是同一种原料换了另一个生产商，需要做稳定性考察吗？如果不做稳定性考察，只做评估可以吗？谢谢

davidzjy · 发表于 2021-4-29 13:39:38

看你们供应商和物料相关的文件是怎么规定的
物料一般都是分级管理的根据对产品效果和安全性能的重要性进行分级级别越高管理越严格
再一个物料标准的订立也应该写到了相关的问题

mimijiang · 发表于 2021-4-29 13:48:34

如果供应商是经销商，厂家没有变，重新做供应商管理；如果供应商是厂家，按照物料对产品的影响进行风险评估，该验证的验证。

jshafei · 发表于 2021-4-29 14:15:28

如果供应商是经销商，厂家没有变，重新做供应商管理；如果供应商是厂家，按照物料对产品的影响进行风险评估，该验证的验证。

zkfxm · 发表于 2021-4-29 16:42:48

原料生产厂家没变，做供应商变更管理；生产厂家变化，需要按照风险评估进行评审，根据评审结果确认是否需要进行验证

小金库 · 发表于 2023-4-17 20:20:44

非常感谢分享