细胞治疗产品GMP文件总目录

shuimiao327 · 发表于 2021-4-26 11:33:38

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起草了一份细胞治疗产品符合GMP管理体系的文件总目录，请大家不吝指点，尽量完善

GMP文件体系目录.pdf (379.67 KB, 下载次数: 865)

逸清草堂 · 发表于 2021-4-26 11:46:46

感谢楼主分享

hellozijia · 发表于 2021-4-26 12:18:14

简单过了一下，楼主基本按照传统生物制品的文件架构设置的，但从“细胞治疗”的个体化角度看，缺少“知情与保密”及“院方对终产品的复苏操作”等要求。
建议按照“附录-细胞治疗产品”再整体过一下。

shuimiao327 · 发表于 2021-4-26 13:02:55

hellozijia 发表于 2021-4-26 12:18
简单过了一下，楼主基本按照传统生物制品的文件架构设置的，但从“细胞治疗”的个体化角度看，缺少“知情与 ...

恩恩，谢谢指点。因为我之前一直是做传统药物的

胖头鱼123 · 发表于 2021-5-18 09:39:57

谢谢楼主分享，下载来学习下！

zhangrongguo · 发表于 2021-5-20 11:24:15

好好学习天天向上

zhudi1999 · 发表于 2021-6-23 10:01:07

感谢分享，非常给力

洁洁1 · 发表于 2021-6-23 17:09:38

感谢楼主分享

无际无边 · 发表于 2021-7-13 13:40:41

hellozijia 发表于 2021-4-26 12:18
简单过了一下，楼主基本按照传统生物制品的文件架构设置的，但从“细胞治疗”的个体化角度看，缺少“知情与 ...

也不一定都是个体性治疗

grantvickylee · 发表于 2021-11-2 12:00:36

都是套路而已针对性按照原则和具体情况调整一下就好鼓励加油

shuimiao327 · 发表于 2021-11-3 13:56:06

grantvickylee 发表于 2021-11-2 12:00
都是套路而已针对性按照原则和具体情况调整一下就好鼓励加油

谢谢

hym13972784452 · 发表于 2022-1-24 14:06:48

高人
实在是高

梅花nhz · 发表于 2022-2-16 16:29:18

谢谢分享，好好学习！

小谢1234 · 发表于 2022-2-18 14:29:47

感谢楼主分享

怡b6be685b · 发表于 2022-3-11 14:10:09

楼主优秀，感谢分享

辻弌 · 发表于 2022-4-6 13:39:18

感谢分享，好好学习！

走吗 · 发表于 2022-5-24 11:31:47

楼主可以加个联系方式就交流吗，关于细胞产品无菌模拟灌装的

shuimiao327 · 发表于 2022-5-25 10:50:29

走吗发表于 2022-5-24 11:31
楼主可以加个联系方式就交流吗，关于细胞产品无菌模拟灌装的

这方面我也不太清楚

Helenze5 · 发表于 2022-5-25 16:53:23

楼主感谢分享，新手小白来报到

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-25 17:32:21

感谢分享