中药颗粒剂分包装步骤设备变更且包装形式变更是中等变更？

shineXXX

已上市中药颗粒剂分包装步骤，①颗粒分装设备变更（A设备变更为B设备，设备型号也改变），②包装方式改变：三边封口→四边封口。结合11版、17版和21版已上市中药药学变更研究技术指导原则，自行判断为涉及以下3个变更：

①属于变更药品包装材料和容器→尺寸和/或形状的变更→微小变更。

②同时本包装设备为关键设备，设备变更且工作原理也变更→中等变更。

③药品分包装及其变更。（中等变更）
请问，最终判断为此次关联变更按省局生产监督事项备案进行验证研究，是否可行？变更研究时用中试样品进行，初步确定分包装设备工艺参数后，采用生产批生产3批验证，3-6个月稳定性考察数据。若备案批准，抽样合格后，变更后这三批验证批是否可以放行进行销售？

山顶洞人

可以 销售。
但，这不是关键设备，可以分类微小。只要你的封口温度无太大变化，或者产品耐热。
别随便提升变更等级。中药，皮实的很

shineXXX

山顶洞人 发表于 2021-4-26 15:17
可以 销售。
但，这不是关键设备，可以分类微小。只要你的封口温度无太大变化，或者产品耐热。
别随便提 ...

老师请问，我们就可以评估为微小变更→变更药品包装材料和容器→尺寸/形状的变更？

山顶洞人

shineXXX 发表于 2021-4-26 15:52
老师请问，我们就可以评估为微小变更→变更药品包装材料和容器→尺寸/形状的变更？

合并评估是必须得。