IVDR法规解析

小闹18116320810

IVDR是英文on in vitro diagnostic medicalregulation的缩写，意思是体外医疗诊断器械的法规，法规号：2017/746

•2017年5月26日生效

•2022年5月26日执行

•2024年5月25日 IVDD公告机构认证证书失效

•2025年5月27日 IVDD器械已流通产品需召回

欧盟于2017 年5 月5颁布了体外诊断医疗器械法规（IVDR），于2017 年5 月25日正式生效，将在2022 年5 月26 日实施。

代替了旧指令IVDD（98/79/EC）

相比IVDD，IVDR在分类规则上发生了根本性的变化:

IVDD产品分类：others类 、自测，list B类、list A类

IVDR产品分类：A、B、C、D

把原来IVDD的清单A，清单B和其他产品的分类方法变为基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类。

核心变化就是产品分类更明确

其次认证模式：

IVDD：others类 （自我声明）

自测，list B类、list A类公告机构参与

IVDR：A（自我声明）

B、C、D需要公告机构参与

目前在欧盟市场上上市的医疗器械产品都必须有CE标志，而获得CE标志的使用权需要通过主管当局的审核，IVDR就是这类审核的法规。

由于之前的IVDD大多数产品都是自我宣称模式进行，而在IVDR下将90%的体外医疗诊断器械产品都纳入监管了，需要实质上的注册过程，所以可以简单地把IVDR认证理解成新的体外医疗诊断器械CE认证。