动态环境监测

ChenJingHui · 发表于 2021-4-20 15:05:49

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B级背景区、生物安全柜A级层流中的操作，没有在线粒子和在线浮游，怎么进行生产过程中动态环境监测更好一些。

八档丶电风扇 · 发表于 2021-4-20 17:28:13

粒子采样头接软管、浮游菌直接放仪器测试就好了、、沉降菌正常测试

lunmulunmu · 发表于 2021-4-20 15:22:54

非最终灭菌产品？最终灭菌产品？

麓杳 · 发表于 2021-4-20 15:49:27

沉降皿，采样表面，采样浮游

紫幻剑雷 · 发表于 2021-4-20 16:07:31

B级没有悬浮粒子不好吧，没有在线浮游菌用离线的检测即可，但是悬浮粒子不好办

琥珀糖 · 发表于 2021-4-20 16:38:15

离线呗还能咋办= =

Iris忱 · 发表于 2021-4-21 13:15:32

不清楚问题中的生产品种和每次操作的时长。不能在线的，至少应该配置一套离线监测仪器，包括悬浮粒子和浮游菌，探头不够长的加软管，做好清洁消毒。沉降菌和表面微生物正常做。

ChenJingHui · 发表于 2021-4-22 13:51:56

八档丶电风扇发表于 2021-4-20 17:28
粒子采样头接软管、浮游菌直接放仪器测试就好了、、沉降菌正常测试

目前就是这样做的，都是产前和产后进行悬浮粒子和浮游菌接管子测试，产前产后各一个点，沉降菌全程监测；B级房间离线监测粒子和浮游，点数和空调验证时候的点数一致，总感觉A级操作过程中没有全程监测粒子和操作过程中监测浮游不太合理。

ChenJingHui · 发表于 2021-4-22 13:53:48

Iris忱发表于 2021-4-21 13:15
不清楚问题中的生产品种和每次操作的时长。不能在线的，至少应该配置一套离线监测仪器，包括悬浮粒子和浮游 ...

目前都是离线监测，A级产前产后监测粒子和浮游，B级和空调验证点数一样离线监测。总感觉操作中A级没有进行粒子全程监测和浮游过程中监测不太合理。

ChenJingHui · 发表于 2021-4-22 13:55:32

琥珀糖发表于 2021-4-20 16:38
离线呗还能咋办= =

目前都是离线监测的，很不方便，也不具有代表性，想问问目前有没有生物安全柜安装在线粒子和浮游的。

ChenJingHui · 发表于 2021-4-22 13:57:02

紫幻剑雷发表于 2021-4-20 16:07
B级没有悬浮粒子不好吧，没有在线浮游菌用离线的检测即可，但是悬浮粒子不好办

目前都是离线监测的，感觉不具有代表性，而且很不方便，多多少少会影响正常操作。

ChenJingHui · 发表于 2021-4-22 13:58:49

lunmulunmu 发表于 2021-4-20 15:22
非最终灭菌产品？最终灭菌产品？

非最终灭菌产品，目前时临床阶段，只进行离线监测，做不到在线监测。

ChenJingHui · 发表于 2021-4-22 14:00:04

麓杳发表于 2021-4-20 15:49
沉降皿，采样表面，采样浮游

目前是这样做的，不过都是离线监测，A级也是产前产后离线监测。

麓杳 · 发表于 2021-4-22 14:33:26

ChenJingHui 发表于 2021-4-22 14:00
目前是这样做的，不过都是离线监测，A级也是产前产后离线监测。

我们在生产时做的e

ChenJingHui · 发表于 2021-4-22 14:36:32

麓杳发表于 2021-4-22 14:33
我们在生产时做的e

生产时离线设备怎么连续测粒子和浮游？不会影响操作吗？毕竟生物安全柜也不大，多台安全柜同时操作，悬浮粒子和浮游菌仪器也不够啊

麓杳 · 发表于 2021-4-22 14:41:42

ChenJingHui 发表于 2021-4-22 14:36
生产时离线设备怎么连续测粒子和浮游？不会影响操作吗？毕竟生物安全柜也不大，多台安全柜同时操作，悬浮 ...

悬浮不做，半年一次，浮游菌采样器是可以充电的啊

琥珀糖 · 发表于 2021-4-23 08:29:42

ChenJingHui 发表于 2021-4-22 13:55
目前都是离线监测的，很不方便，也不具有代表性，想问问目前有没有生物安全柜安装在线粒子和浮游的。

有是有不过国内做的隔离器做的比较

李凯12 · 发表于 2021-4-23 08:48:46

ChenJingHui 发表于 2021-4-22 13:51
目前就是这样做的，都是产前和产后进行悬浮粒子和浮游菌接管子测试，产前产后各一个点，沉降菌全程监测； ...

悬浮粒子可以的全程检测，浮游菌一般在生产前后测试就行，目前，法规只要求悬浮粒子全程测试。

ChenJingHui · 发表于 2021-4-23 09:49:21

李凯12 发表于 2021-4-23 08:48
悬浮粒子可以的全程检测，浮游菌一般在生产前后测试就行，目前，法规只要求悬浮粒子全程测试。

主要是没有在线粒子系统，用离线的悬浮粒子计数器怎么做到全程监测？持续的采样一立方米中间不间断的那样监测？而且浮游菌产前和产后监测也是操作之前和操作结束之后监测，不是生产前阶段和后阶段过程中监测，是在完全无操作的过程前后监测的，更像是对生物安全柜的确认一样。

Iris忱 · 发表于 2021-4-25 16:46:00

ChenJingHui 发表于 2021-4-22 13:53
目前都是离线监测，A级产前产后监测粒子和浮游，B级和空调验证点数一样离线监测。总感觉操作中A级没有进 ...

如果是类似灌装这种关键监控，离线监测是不合理的，很难满足监控动态全过程的要求，因为时间一般比较长，且要同时监测多个点，如果要达到这个目的，需要多台仪器同时检查，这样又加重环境污染的风险