金牌GMP文件生产小组已完成文件一（SMP-PC-0039-00批号管理规程）

shixiongjie · 发表于 2012-10-12 21:10:43

下载参考。没有最好，只有最合适的。

爱伦菲菲 · 发表于 2012-10-12 22:49:23

航行发表于 2012-10-12 16:51
以后中药不是不允许委托生产？

所以现在都改了个名字叫“厂外车间”

下辈子不搞药 · 发表于 2012-10-13 10:22:46

毒手药王发表于 2012-10-12 13:10
欢迎你的审核。

初步意见：
1、物料管理部部门应参与审核；
2、文件发放也增加物料管理部门
3、3.2的批号编制应该直接由负责生产的车间编制，少一道周转，增加工作量，因为反正QA在现场应该能确认。
4、4.1.2应加上“同一规格”的限制。
5、4.1.4不好理解，实际上就是重新编制流水批号，除非一对一对应投料。
本人觉得年份是否直接取后两位，不要代码。我们直接点不是更好吗。无非是怕写出日期影响销售。我觉的销售的人还是看有效期的。所以搞得太复杂没必要。外资可能都用代码。

有不对之处，请包涵

爱伦菲菲 · 发表于 2012-10-13 11:07:39

下辈子不搞药发表于 2012-10-13 10:22
初步意见：
1、物料管理部部门应参与审核；
2、文件发放也增加物料管理部门

多谢宝贵意见~{:soso_e113:}1、2、4完全同意

，其实俺还把物料部抓个活人来帮忙起草，可惜没抓到……

5的话，确实是这个意思，准确点说，是指原辅料进行前处理（例如粉碎和干燥之后）再入库的一个物料管理，默认设置是前处理之后按照每次投料量进行了分料处理。所以这点的核心其实就是原辅料在前处理后是不是不在入库（不小心多出来的统统仍掉扔掉~~~），以及分料处理原则，但是一来我真的不知道管理层准备怎么处理这个问题，二来在这份文件里扯分料管理和回收品管理都不合适，所以这两点就统统模糊处理了……（但是还是被您看出来了）

年份代码的问题，真的和日期一点关系都没有，反正从最小包装到外包装三期上都有生产日期和有效期至了，用字母和用最后两位影响不大。但是，如果批号太长，在外包装小盒喷码或者泡罩之类的地方有可能会给生产造成困难。所以，如果可以确定制剂成品不需要委托的话，我甚至倾向于去掉成品识别码，仅用6位数字和代码，靠成品批号本身的结构特性把它和其它批号区分开来。

啊？有的设备只能打5位批号……？

那……我……就……真……的……没……办……法……啦……

zbfan · 发表于 2012-10-13 11:42:51

感谢楼主分享

下辈子不搞药 · 发表于 2012-10-13 12:51:06

爱伦菲菲发表于 2012-10-13 11:07
多谢宝贵意见~1、2、4完全同意，其实俺还把物料部抓个活人来帮忙起草，可惜没抓到 ...

还有：
6、即然文件是质量总监批准，那要改变批号编制原则时为何要报老总审批，呵呵，应该走文件变更修行程序即可；
7、销售部门是否应该了解批号（至少是成品批号）的编制规则。

下辈子不搞药 · 发表于 2012-10-13 12:56:01

2015年以后所有产品都要电子监管码，所以在成品批号里不要有产品代码，越简单越能说的清楚最好，毕竟企业生产线上员工文化程度不一，搞太复杂越会搞错

爱伦菲菲 · 发表于 2012-10-13 13:11:40

下辈子不搞药发表于 2012-10-13 12:56
2015年以后所有产品都要电子监管码，所以在成品批号里不要有产品代码，越简单越能说的清楚最好，毕竟企业生 ...

……不是编制规则改，是编制好的批号改……对应4.2.3项的情况……

ssafe · 发表于 2012-10-15 13:42:24

爱伦菲菲发表于 2012-10-12 08:24
物料编码的话，又会和ERP的物料编码重复，外包装的批号我们一般称为“原厂批号”……

多谢参与讨论:lo ...

每家都有自己的做法，此文件可作为参考

F.Y. · 发表于 2012-10-15 13:50:39

谢谢分享！！！

名书屋 · 发表于 2012-10-15 14:39:50

此文很好，把批号的编制原则和对批号的管理要求说得较清楚。{:soso_e179:}。有两点体会：1、此文中的批号，实际上是编码+批号的意思。虽然企业编码不同，但是，对批号的理解应该是相同的。2、建议各企业使用符合本企业管理的编码来与批号结合，形成本企业的批号编制模式。

chm2855 · 发表于 2012-10-15 15:11:57

下载学习。物料批号我们一般放在物料编码规程中。

西门吹雪 · 发表于 2012-10-16 11:13:26

看了一下,觉得批号的划分有点过于复杂,尤其是制剂部分的,直接用年份月日再加其它的更清楚直观一些.产品名称没必要加在批号前,因为批号是要印刷在产品内外包装上的,每个产品的名称已经很直接了.

sqf0908 · 发表于 2012-10-16 13:57:40

下载看看，看能不能提出些建议，呵呵！

sqf0908 · 发表于 2012-10-16 13:58:37

首先提个建议，既然是让大家提建议的文件，下载何必扣钱呢？

sqf0908 · 发表于 2012-10-16 14:16:06

个人感觉看了之后很头大，

那些代码看的累死人了。

sqf0908 · 发表于 2012-10-16 14:23:22

建议：原料的物料代码以Y开头、辅料的物料代码以F开头、包装材料的物料代码以B开头、中间产品的物料代码以Z开头、成品的物料代码以C开头，会拼音的都看得懂。

老猫王磊 · 发表于 2012-10-16 14:27:15

个人认为：
1、批号尽是成品半成品的识别代码不应该包含物料编号。
2、生产用的原辅料本身是有批号的，我们制定的仅能代表进入我们企业后的编号，而用“原批号”表示物料批号概念有些问题。
3、产品的批号仅能有一个，任何人不可以变更的，包括使用者。

rfk7087 · 发表于 2012-10-16 15:15:23

先下载，再看看

寒刀 · 发表于 2012-10-16 15:16:41

感觉看着怎么有点像产品批号，到底是物料编码管理还是产品批号管理？

[生产] 金牌GMP文件生产小组已完成文件一（SMP-PC-0039-00批号管理规程）

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