如何搭建一个新的质量体系？

伞de故事 · 发表于 2021-4-20 09:41:22

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

一个做化学中间体和药用辅料的初创小公司，现在想走GMP的路线，怎么搭建一个新的质量体系？从什么地方入手，整体的思路应该怎么考虑？

椒陵小小兵 · 发表于 2021-4-20 09:44:58

为啥不去找个专业的人去做呢，自己又钻研不明白，还耽误时间

rulai · 发表于 2021-4-20 09:49:24

找专业的人来做。

syp蒲公英 · 发表于 2021-4-20 09:55:37

文件体系不难，几个月可以搞好，难的是执行管理，以及投入。

杨良伟 · 发表于 2021-4-20 11:47:06

质量体系搭建，必须是有着丰富GMP管理经验的人员才能去做

伞de故事 · 发表于 2021-4-20 13:16:20

我当然知道需要有专业经验的人做了，要是能找专业的人我还来问干嘛。现在还没那么着急，想自己研究一下，也方便后面对接

晴天骄子 · 发表于 2021-4-20 13:26:03

体系文件找一套，先把各部门领导召集起来开会，一个部门一个部门的文件过。成熟体系的文件对于你们一定是做不好的，这时候需要一个能拿捏尺度的GMP大腕来帮你们减负。我觉得就跟小孩子学走路一样，先学起来，带着走走看，等运行个半年差不多了再做进一步的提高，尤其借助审查，客户审计把小问题都整改落实。企业就进步了。对于一个中间体企业上来就生搬硬套我估计老板能支持你3个月就不错了，文件制定的天花乱坠，执行起来一塌糊涂，各种做不到，这样的质量人必备炒鱿鱼。再者就是要带你你的QA团队一起研习你们的文件，尤其现场QA，不仅学进去还要监督好。

孤独的漫游 · 发表于 2021-4-20 13:30:33

可以按照GMP章节一个一个的搭建：
建一个文件夹：GMP文件
再在里面建立文件夹：1总则，2质量管理，3人员机构，4…………………………5，6，7………………

这样你就不会乱，然后运行一段时间后再修订，增加

孤独的漫游 · 发表于 2021-4-20 13:32:22

切记一定要全员参与建设体系，对于一个新的企业来说很容易，也很适用。
不要套用别人的，那样你们实施的时候会很累
不要1个人去建体系，其他人毫不知情，你也不可能完全培训到位。

cxj0205 · 发表于 2021-4-20 13:39:33

刚开始尽量不要直接拿别人成熟的来用，你会不理解里面设定的最初想法，这样你会完全不知道如何去执行的；自己建，才会知道各种设定的初衷，培训和讨论起来也才有依据

leonx · 发表于 2021-4-20 13:58:02

孤独的漫游发表于 2021-4-20 13:30
可以按照GMP章节一个一个的搭建：
建一个文件夹：GMP文件
再在里面建立文件夹：1总则，2质量管理，3人员 ...

对，按照GMP质量管理体系一步一步搭建

nmsl · 发表于 2021-4-20 13:58:13

啊，初建体系，一定很有趣。可惜不能加入

伞de故事 · 发表于 2021-4-20 15:55:35

孤独的漫游发表于 2021-4-20 13:30
可以按照GMP章节一个一个的搭建：
建一个文件夹：GMP文件
再在里面建立文件夹：1总则，2质量管理，3人员 ...

这个思路可以

伞de故事 · 发表于 2021-4-20 15:55:56

孤独的漫游发表于 2021-4-20 13:32
切记一定要全员参与建设体系，对于一个新的企业来说很容易，也很适用。
不要套用别人的，那样你们实施的时 ...

嗯嗯，谢谢建议

伞de故事 · 发表于 2021-4-20 15:56:26

nmsl 发表于 2021-4-20 13:58
啊，初建体系，一定很有趣。可惜不能加入

是的，有趣又很有挑战

伞de故事 · 发表于 2021-4-21 11:26:46

晴天骄子发表于 2021-4-20 13:26
体系文件找一套，先把各部门领导召集起来开会，一个部门一个部门的文件过。成熟体系的文件对于你们一定是做 ...

是的，执行也是关键

无云007 · 发表于 2021-4-21 17:04:00

参考质量管理体系GMP指南

yangseine · 发表于 2021-4-23 16:36:24

说不要自己建要全员参与的，估计是没在初创公司做过，负责初建或者修订质量管理体系文件的活，不好做。
首先，部门人员不是那么齐全，各岗位的人员95%没做过文件起草，即使下载了同样的文件，也不知道怎么修改更适合，因为一个好的文件，是既要符合公司实际还要复核法规要求。
其次，即使有能力公司按照公司部署去进行文件起草，积极性、主动性也分人，另外也要看责任心，不负责的鼓捣个不伦不类的，还不如不做，因为，不负责只是应付而做的文件，要是没大价值，还不如直接你自己做一个来的快。

木子兮 · 发表于 2021-4-26 12:17:52

19年入职，建立体系，20年拿到持有人生产许可证，建体系难，维护更难，需要有个强有力的领导配合

[吐槽及其他] 如何搭建一个新的质量体系？

欢迎您注册蒲公英