仓库验证

41654564 · 发表于 2021-4-17 13:12:57

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通过变更将仓库的房间名称改变，那所对应的仓库验证方案、报告及风险评估是否受影响？是否要作为写到变更的影响文件中一同升版（因验证方案的名称包含房间名称)------求大神给出建议

小聂同学 · 发表于 2021-4-18 09:35:19

如果原库房的控制要求与变更后库房存放要求一致，则可不进行重新验证，只需要在变更涉及的文件记录处标记说明什么方案在下次验证时使用什么名称，并在验证方案台账备注项标注说明便于后续提醒

near · 发表于 2021-4-17 13:58:27

房间的功能不发生变化就不要，这些是你在变更进行风险评估时应该考虑的，要不然变更后行动项怎么写？

hhhy · 发表于 2021-4-17 13:50:11

不需要.只要在仓库名称改变的变更里将原有名称和现有名称说明,涉及的方案列出说明,并且明确下次再验证时修改房间名称即可.

41654564 · 发表于 2021-4-17 16:22:24

hhhy 发表于 2021-4-17 13:50
不需要.只要在仓库名称改变的变更里将原有名称和现有名称说明,涉及的方案列出说明,并且明确下次再验证时修 ...

那如果我想把两个常温库（存放不同种类的物料）通过变更将存放物料的位置发生改变（如：两个房间的物料互换位置了），这种情况会影响我之前的验证方案吗？

41654564 · 发表于 2021-4-17 16:23:52

near 发表于 2021-4-17 13:58
房间的功能不发生变化就不要，这些是你在变更进行风险评估时应该考虑的，要不然变更后行动项怎么写？

如果把物料从这个常温库换到另一个常温库那

near · 发表于 2021-4-17 16:29:35

41654564 发表于 2021-4-17 16:23
如果把物料从这个常温库换到另一个常温库那

功能一样，只是物品存放区域的变动，都是常温库，温湿度要求一样，对物品没有影响，不要做验证。。若把常温库改成阴凉库，那就要做了

41654564 · 发表于 2021-4-17 17:14:12

near 发表于 2021-4-17 16:29
功能一样，只是物品存放区域的变动，都是常温库，温湿度要求一样，对物品没有影响，不要做验证。。若把常 ...

比如我原来的验证文件叫成品库温湿度验证，现在变更后叫常温库温湿度验证，在我下次做仓库的周期性验证时要不要将验证文件升版（将涉及到的名字改了）在进行下次验证。

hnlhqa · 发表于 2021-4-17 19:26:39

名称变更，对仓库的条件没什么影响，没必要再升版一次。

hhhy · 发表于 2021-4-18 21:26:24

如果仓库温湿度要求没变,只是名字改变,不需要做.因为有时PQ时也是用的模拟物品,不是实际物品.我们只要确认物品摆放没有影响到仓库的温湿度传输即可

[仓储运输] 仓库验证