检测过程中长期出现的污染导致的偏差怎么预防？

航.多多 · 发表于 2021-4-15 10:47:18

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各位大神：    研发阶段，HPLC检测过程中出现由于污染导致的偏差的概率比较高，通常偏差描述的原因为容量瓶污染或未洗干净、进样小瓶（除验证外，基本上是重复利用）污染或未清洗干净。采取的预防措施就是严格按照清洗流程执行，加强培训。
   另外我们的清洗要求就贴在水池上面，清洗的时候都能看见要求和流程；另外新员工都会强调这个方面的培训，但是现象就是屡禁不止。这样的预防措施显得有的无力，虽然我们的研发偏差未纳入GMP管理，但是我认为一个优秀的研发质量体系，应该和GMP管理下的偏差和CAPA管理无差别。
   由于人员流动较大，新进员工较多。清洗流程是经过了考验的，培训也是都实实在在做了的。
   所以就此问题请教各位蒲公英的大神们！怎么制定更加合理的预防措施！

无声断魂 · 发表于 2021-4-15 11:06:35

发现问题了，找到原因了，这个问题还没这么难，而又处理不了。所以真相只有一个，你们不愿意改，因为改就要花钱。知道重复利用会污染那就不重复用，那不行，不舍得钱！知道有人刷不干净，而有人能刷干净，就让能刷干净的人专职刷这个，不干别的，那不行，不能充分榨取劳动力！还是舍不得钱！

ch3b388968 · 发表于 2021-4-15 11:18:14

这是管理问题，不是gmp问题

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2021-4-15 11:24:15

ch3b388968 发表于 2021-4-15 11:18
这是管理问题，不是gmp问题

是的，如果屡教不改的话，那就只是上绩效

nmtul · 发表于 2021-4-15 13:10:00

１、上洗瓶机，做好验证；
２、使用一次性液相小瓶。

sw7946 · 发表于 2021-4-15 14:10:16

洗不干净是产品溶解性问题，还是就那个人洗不干净。如果是产品问题，用洗液泡一下就干净了。

无云007 · 发表于 2021-4-16 07:58:10

我见过清洗进样小瓶的，放在烧杯里，口朝下，进样瓶中空空如也，在那超声有个毛用，所以加强进样小瓶，有时候不要怪新员工，新员工是最好要求的，肯定是老员工传下来的，老员工不改，只管新员工没有用。

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:47:46

非常给力的资料,多谢分享

[变更管理] 检测过程中长期出现的污染导致的偏差怎么预防？

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