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不同项目是否会合并体考

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发表于 2021-4-12 15:48:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位一个问题:
第一个项目的体考整改还没通过,就进行第二个项目的体考申请可以吗,如果在同一个月提交并受理,是不是会合并体考呢,广东省二类医疗器械注册,有没有经历过同样情况的可以分享下,谢谢


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大师
发表于 2021-4-12 15:52:48 | 显示全部楼层
是否同类别产品,比如,都是无菌的
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 楼主| 发表于 2021-4-12 16:08:25 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2021-4-12 15:52
是否同类别产品,比如,都是无菌的

您好,是都是无菌,但不同管理类别的其他二类医疗器械,两种情况。1,第一个在体考整改阶段,能申请第二个项目的体考吗,2.如果先提交了一个项目的,还没来现场审核,又申请了第二个项目的体考,会合并一起体考吗

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首先建议你看一下这个:医疗器械并联审批政策解读 http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/zcfg/fgjd/ylqx/content/post_1841330.html 其次对于你的问题,1.可以,那就尽快整改;2.合并体考概率不高,这个建议你们咨询省局  详情 回复 发表于 2021-4-12 16:23
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大师
发表于 2021-4-12 16:23:01 | 显示全部楼层
syq2020 发表于 2021-4-12 16:08
您好,是都是无菌,但不同管理类别的其他二类医疗器械,两种情况。1,第一个在体考整改阶段,能申请第二 ...

首先建议你看一下这个:医疗器械并联审批政策解读 http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/zcfg/f ... t/post_1841330.html

其次对于你的问题,1.可以,那就尽快整改;2.合并体考概率不高,这个建议你们咨询省局
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药徒
发表于 2021-4-12 17:42:31 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2021-4-12 16:23
首先建议你看一下这个:医疗器械并联审批政策解读 http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/zcfg/fgjd/ylqx/content/po ...

咨询省局的电话很难打的

点评

这个没办法,要么就上门拜访。 不同分类目录的,按照并联审批那个政策,是没法并联审批的。所以还是按照两次做吧。  详情 回复 发表于 2021-4-13 09:28
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大师
发表于 2021-4-13 09:28:00 | 显示全部楼层
ts627709882 发表于 2021-4-12 17:42
咨询省局的电话很难打的

这个没办法,要么就上门拜访。

不同分类目录的,按照并联审批那个政策,是没法并联审批的。所以还是按照两次做吧。
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 楼主| 发表于 2021-4-13 13:21:32 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2021-4-12 16:23
首先建议你看一下这个:医疗器械并联审批政策解读 http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/zcfg/fgjd/ylqx/content/po ...

好的,谢谢您,咨询过省局,暂未有明确回复,我先学习下这份文件
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 楼主| 发表于 2021-4-13 13:22:41 | 显示全部楼层
ts627709882 发表于 2021-4-12 17:42
咨询省局的电话很难打的

是的,电话打通,工作人员说不确定,给了另一个电话,还没打进
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药徒
发表于 2021-4-13 17:13:41 | 显示全部楼层
syq2020 发表于 2021-4-13 13:22
是的,电话打通,工作人员说不确定,给了另一个电话,还没打进

我们都已经习惯了
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药徒
发表于 2021-4-14 10:22:03 | 显示全部楼层
学习一下啊
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药神
发表于 2022-8-14 16:48:07 | 显示全部楼层
感谢楼主,谢谢分享
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