物料取样使用称量罩，自净时间怎么确定？

longsaotom · 发表于 2021-4-6 11:25:56

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各位老师好，请教一个问题，我们公司的取样间，使用的是称量罩，有个老师提出来：物料取样结束后，自净多久才能进行下一个物料的取样？各位老师的公司是怎么规定的？是否有做了验证，谢谢。

全无 · 发表于 2021-4-6 11:31:24

跟你洁净区的自净时间来源一样，需要做验证，根据验证结果拟定自净时间。

ALPACA · 发表于 2021-4-6 12:44:33

参考2010版GMP有关自净时间的要求

李凯12 · 发表于 2021-4-6 13:22:40

一般情况下单向流的空间只做风速确认。自净测试的话一般3-5分钟就可以到达级别要求。你们可以自己做个测试。

无云007 · 发表于 2021-4-6 13:41:57

没做过，生产上遇到过一个产品18中原料，外加辅料集中一共20种，每次自净3分钟，光自净时间都1个小时了，实际上，称完一种物料，扎口，毛重复核，记录，挪走，差不多也两三分钟了。

net1105 · 发表于 2021-4-6 17:17:14

称量罩设备确认中有对自净项目的要求：称量罩自净十分钟内，能到达洁净区要求。

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