一次注册现场检查

jiandan517592 · 发表于 2021-4-7 14:54:16

IVD短点只有3天，6天想想都觉得恐怖

体系新学生 · 发表于 2021-4-7 15:08:57

感谢分享，学习到很多细节

hnlhqa · 发表于 2021-4-7 15:23:28

体系新学生发表于 2021-4-7 15:08
感谢分享，学习到很多细节

谢谢，互相交流

chengshao333 · 发表于 2021-4-7 16:36:13

多经历几次就成老油条了

当初我们也是新厂，制剂和原料药两个新车间，一切从零开始至拿GMP证，制剂车间用了近一年多时间准备，原料药车间用了七个月准备，顺便通过

zhangdeping · 发表于 2021-4-7 16:40:40

整个生产过程和注册资料核对一致性。查看质量标准与注册资料的一致性，申报资料与报告单的一致性，工艺研发资料与目前工艺一致性。

楼主请问注册提交的材料和现场一致性核对是怎么一个过程，老师会把注册提交的材料带到企业进行现场核对是否一致吗？
那如果在注册材料提交到现场现场检查的过程中，对提交的材料进行更改后，是否就要走变更流程了

朱家法1 · 发表于 2021-4-7 17:46:17

感谢分享，写的很仔细，以前都是这么过来的，四个人正常三天就搞定了。

hnlhqa · 发表于 2021-4-7 17:49:21

朱家法1 发表于 2021-4-7 17:46
感谢分享，写的很仔细，以前都是这么过来的，四个人正常三天就搞定了。

注册核查时间比较长，注册检查需要看到你的整个生产过程，我们以前有些关键步骤是晚上，检查老师晚上12点还去厂里检查的。

hnlhqa · 发表于 2021-4-7 17:53:12

zhangdeping 发表于 2021-4-7 16:40
楼主请问注册提交的材料和现场一致性核对是怎么一个过程，老师会把注册提交的材料带到企业进行现场核 ...

我们核对时用的是公司内的注册资料，具体变更我们没有，所以不确定如何操作。

classicboy · 发表于 2021-4-7 20:08:09

zhangdeping 发表于 2021-4-7 16:40
楼主请问注册提交的材料和现场一致性核对是怎么一个过程，老师会把注册提交的材料带到企业进行现场核 ...

核查中心会根据企业提交的注册申报材料提炼出一份工艺信息材料，检查组根据工艺信息材料核对企业现场材料。所以如果现场检查时企业有什么变更，一定要提前准备好，如实告知检查组。检查组会在报告中如实描述，企业也好根据检查报告提出一些非重大的变更，省的后续再走上市后变更程序。

hnlhqa · 发表于 2021-4-7 20:25:21

classicboy 发表于 2021-4-7 20:08
核查中心会根据企业提交的注册申报材料提炼出一份工艺信息材料，检查组根据工艺信息材料核对企业现场材料 ...

回答的很齐全。

classicboy · 发表于 2021-4-7 21:07:49

Sleepingforest 发表于 2021-4-7 12:59
做疫苗的，过了几次GMP了，而且最几年老出疫苗事故，一出事就要被连带检查，飞行检查，省局，国家局各种检 ...

现在还有派驻检查员，每天企业做什么都在检查员掌控之中。

hnlhqa · 发表于 2021-4-8 08:24:03

chengshao333 发表于 2021-4-7 16:36
多经历几次就成老油条了当初我们也是新厂，制剂和原料药两个新车间，一切从零开始至拿GMP证，制剂车间 ...

很厉害

没你不行 · 发表于 2021-4-8 10:17:31

谢谢楼主的分享，我公司也正准备注册现场核查

没你不行 · 发表于 2021-4-8 10:17:56

非常感谢，真是雪中送炭

ericrivers · 发表于 2021-4-8 11:39:53

原料药检查套路，习以为常了

hnlhqa · 发表于 2021-4-8 13:02:18

ericrivers 发表于 2021-4-8 11:39
原料药检查套路，习以为常了

有习以为常的，有没遇过的

尘尘尘132 · 发表于 2021-4-8 16:02:19

学习学习，马上就接受检查了

九六书生 · 发表于 2021-4-8 16:51:39

感谢分享，点个红心。

truly1 · 发表于 2021-4-9 10:39:20

谢谢分享，也恭喜通过检查。

布拉德jk · 发表于 2021-4-9 10:56:50

硬件软件公关一样少不了

[原料药] 一次注册现场检查