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先说点前期准备，我们厂是新厂，这次是第一次接受现场核查，也是第一次接受这样比较重要的检查，所以可以说为了这次检查我们准备了很长时间，996都是奢侈的工作时间，很多人是896，8107，这样的日子，有多少人经历过。肯定很多人会说平时不努力临时抱佛脚，谁都没必要站在自己的立场看别人，对每个厂来说都想直接就做好的，只是很多实际情况导致会犯很多错误，不管是企业还是人，都是在不断犯错中成长的是吧。煎熬的时间可不短了，所有人真的熬不住了 ，都在盼着赶快检查了。 我们的生产工艺比较长，注册核查需要检查整个生产过程，所以通知的检查时间比较长，6天。四个老师检查6天恐怖不 。 言归正传啦。 首次会开始以后，检查组长介绍了下各专家组成员，讲解了下这次检查的范围、审查内容、讲解审查纪律、注意事项。随后公司领导将参加首次会人员进行介绍，宣读接收检查的承诺书。（首次会人员名单需要上报，最好直接提供会议签到表）审查老师强调注册审查注重真实性、符合性、商业化生产。检查官要求打印一份拿生产计划会议室，同时要求关键生产环节要提前提醒检查员，要对关键生产环节的生产操作进行检查。公司介绍公司PPT（这里提醒，PPT尽量提供些检查有用的生产、检验等信息，少些啰嗦无用的内容）。 检查开始： 首次会结束后：一位老师在会议室看文件，三位老师到车间现场，查看投料操作。核对文件于操作的一致性。老师到现场后记录现场放置的每种原料的信息（名称、批号、重量等）。老师到现场后开始投料，老师在现场观察投料操作整个过程，投料结束后记录了老师让现场操作人员和现 场QA人员在检查记录上签字。要求提供培训档案到会议室查看。 投料过程中，溶剂味道比较到，检查老师提出现场通风不是很好，并询问溶剂的爆炸极限是多少，对人员健康，安全都有隐患。提出现场应该配MSDS。 老师拿着工艺规程询问投料顺序，确认操作规程和文件一致性。 询问工艺参数如何控制，是否与注册资料一致。 现场需要物料的称量，老师查看了原料的称量过程，现场盯着如何称量，如何记录，复核人员如何复核。称量结束操作人员将原料投入釜内，老师要求称下包装的重量，确认是不是超过了投料的误差范围。 另一位老师查看天平的校准记录，询问操作人员天平校准操作。 现场反应中，一位老师现场查看了一个未使用的设备，状态标识为已清洁，要求打开确认是否清洁干净。询问如何进行清洁，如何对设备进行干燥。设备是否专用。是否进行了清洁验证。接着去看共用系统，询问是否有中控或中间体的取样操作，及时提醒，要观察如何取样。 洁净区：询问每个房间的功能，洁净区如何清洁、消毒。洁净服如何清洗、工器具如何清洁，清洁有效期，有效期如何确定的是否验证。检查现场的器具和设备是否清洁。 现场观察精制步骤的投料操作，询问精制步骤的参数如何控制。询问洁净区物料如何进入洁净区，查看传递窗使用记录，传递窗的高效是否检漏，检漏周期是多长。查看内包间，询问包装过程，要求包装时提前通知，对包装的操作进行观察。 记录干燥箱设备编号，询问干燥箱温度探头的位置，探头位置是否能够代表干燥箱不同点的温度。是否做干燥效果确认。要求提供设备确认到会议室进行检查。 纯化水系统 到现场后由纯化水的操作人员进行签字，饮用水的来源，饮用水检测周期。活性炭多久更换，现场要求把精密过滤器打开查看。要求把最近一次的检测记录拿到会议室查看。 询问多少个使用点，监控频次，现场记录了仪表的外校公司名称，说要看外校公司的资质。 询问水管道如何焊接，是否有内窥镜照片。 空调系统： 记录空调机组额定风量与验证文件进行核对是否一致。询问空调空气过滤器如何清洗，清洗周期更换周期。过滤器的材质。询问洁净区消毒方式，臭氧发生器的发生量。询问空调机组操作人员，消毒如何进行操作。是否做消毒效果验证。查看空调系统的运行记录。现场回答的不是很熟练，老师说还要加强培训。 共用系统看完后，在回会议室的路上，多厂区进行查看，询问看到的每个车间、房间的用途，同时要求打开了几个房间。（检查时厂区内每个房间都可能会查到，不要抱着侥幸心理藏些不该有的东西。） 后续步骤的生产过程，整个生产过程的投料、出料、关键反应控制过程，均在现场观察，核对操作与文件的一致性。过程控制和中间体取样后，会到QC现场看检测的整个过程。 QC现场 QC没有刻意的看现场，从会议室看检测记录开始了解，差不多第二天才开始有了QC现场的检查，有几次是车间的中控、中间体样送到QC，到QC看检测过程，有些是根据检测记录引出的去QC现场。 查看样品储存位置，询问QC收到样品后的处理程序，现场观察操作人员如何称量。配制样品，样品移取等操作都要看到。 记录天平的信息，要求提供天平 的校准证书（连续几年的证书都要求提供），询问最小称样量来源。 按照每个检测项目进行检查，看检测操作，操作与文件规定的一致性。 查看批记录的电子图谱和审计追踪，老师自己操作。对检测的电子数据检查的也很细。查看系统日志。询问离职人员账号如何管理。核对电子图谱和纸质图谱是否一致。检查到有删除数据的情况，询问原因。 跟车间一样如果有检测项目提前通知老师，要看实际操作。 询问网络版仪器的管理，权限如何设置。 检查期间要求除化验员外其他人员离开。 查看对照品的台账与实物的量是否一致。对所用的对照品一一进行核对。查看对照品管理规程。提供冷藏箱的相关确认资料。 检查留样室，查留样台账，留样室温度控制。 看稳定性实验室：查看稳定台账，提供稳定性方案，要求提供稳定性检测记录到会议室。 仓库： 随机抽查一批物料询问批号，储存条件，查看物料合格供应商清单。问问是否取样，在哪里取样，查看包装是否取样痕迹。 随机抽查物料要求现场称量，是否与标识一致，询问内包材如何取样。 随机抽查一批原料询问原料的储存条件，确认入库程序查看入库记录，核对供应商是否在合格供应商清单内。查看仓库从接到领料单到发到车间发料的整个过程。要求提供现场的一批关键物料的整个记录（入库记录、货位卡、检测记录、质量标准、发放记录），供应商资料拿到现场。 会议室 现场检查和会议室看文件是穿插进行，关键生产操作看完后会留一个检查老师在现场看生产，其他几位老师回会议室看文件，根据生产节点，随时到现场 会议室是核对文件的一致性，从开始准备的三批生产及检验记录、验证用原料检验记录、质量标准（每个版本的）、清洁记录、设备验证原料入库发放记录，对照品台账，稳定性数据等，到后来临时要求提供的资料。 对整个生产过程和注册资料核对一致性。查看质量标准与注册资料的一致性，申报资料与报告单的一致性，工艺研发资料与目前工艺一致性。 查看关键人员的档案，关键人员证书的原件。培训档案、培训计划。 艰难的6天总算熬过去了，我们也顺利通过了检查，经过这次检查。对于每个人来说都是一次难忘的经历，前期的准备总算有了收获。
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发表于 2021-4-3 14:33:49
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发表于 2021-4-4 08:25:04
