[质量控制QC] 关于容器密封系统

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粉剂or预混剂

发表于 2021-3-30 19:21:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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见兽药典2020年版内容：第五条款

第二百二十七条　持续稳定性考察的时间应当涵盖兽药有效期,考察方案应当至少包括以下内容:

(一)每种规格、每种生产批量兽药的考察批次数;

(二)相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法;

(三)检验方法依据;

(四)合格标准;

(五)容器密封系统的描述;

(六)试验间隔时间(测试时间点);

(七)贮存条件(应当采用与兽药标示贮存条件相对应的《中华人民共和国兽药典》规定的长期稳定性试验标准条件);

(八)检验项目,如检验项目少于成品质量标准所包含的项目,应当说明理由。

容器密封系统的描述是什么内容，该如何操作

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