Basic UDI-DI小小研究

31dba9649

最近在研究Basic UDI-DI如何生成，查阅了不少指南文件，借鉴前辈总结的经验，有以下向大家分享，欢迎提问

对于遗留器械如何获得Basic UDI-DI:

EUDAMED DI等同于Basic UDI-DI。Basic UDI-DI不适用于遗留器械，仅有EUDAMED DI适用遗留器械。

方法一：当遗留器械有UDI-DI时，用UDI-DI 生成EUDAMED DI

方法二： 当遗留器械没有UDI-DI时，需要指定EUDAMEDDI和EUDAMED ID

EUDAMED DI由B开头。

为避免存在两个不同的制造商使用同一个EUDAMED DI的风险，生成码值时需要包含制造商的唯一编码，如SRN号。具体生成步骤见，见参考文件的附录1。

GMN格式要求：

最大长度为25个字符（包括前缀和校验位）

参考来源：Managementof Legacy Devices

对于已有MDR认证的产品如何获取Basic UDI-DI:

file:///C:/Users/11383/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image006.jpg

利用我司在GS1中申请的厂商识别码和该产品的目录号生成GMN。

遗留器械与已有MDR认证产品可进行连接，当他们是使用同一个UDI-DI时，在EUDAMED系统上会自动连接或制造商进行手动连接。

l  Basic UDI-DI分配对象

Basic UDI-DI分配对象是基本型号，基本型号表征一个或多个具有通用技术、法规特征的产品型号(UDI-DI);

在同一BasicUDI-DI下的UDI-DI继承了Basic UDI-DI的特征。

l  确定分配对象的基本原则

Basic UDI-DI可能包含多个UDI-DI这些UDI-DI来自于同一产品系列，这个产品系列中最典型的型号就是基本型号。

一个Basic UDI-DI可能包含多个UDI-DI，但是一个UDI-DI只能对应一个Basic UDI-DI。

fanny890

请教一下，那产品铭牌标签、最小销售包装、运输包装的的条码格式应该是怎么样的呢？哪种情况下用GS1-128的格式呢，我一头雾水
Basic UDI-DI ：厂商识别码+产品类别+校验码
产品铭牌标签：厂商识别码+产品类别+校验码（EAN-13）
包装:包装标识符+厂商识别码+产品代号+检验码（IFT-14）

后花园的星空

请问如果某款产品型号为 M10，其对应3个规格，分别是每盒10条，每盒20条，每盒30条，那这款产品的Basic UDI-DI是否应该相同，但UDI-DI不同？

奋斗小丸子

后花园的星空 发表于 2021-4-27 15:59
请问如果某款产品型号为 M10，其对应3个规格，分别是每盒10条，每盒20条，每盒30条，那这款产品的Basic UDI ...

包装标识符有差异，可以设置0为单个包装，1为10个包装，2为20个包装，3为30个包装。

后花园的星空

奋斗小丸子 发表于 2021-4-28 15:21
包装标识符有差异，可以设置0为单个包装，1为10个包装，2为20个包装，3为30个包装。

请问你知道获取Basic UDI-DI的具体步骤吗？
是否为如下所述，以GS1为发码机构为例：

1. 申请成为GS1的会员；
2. 获取GS1为公司分配的 Prefix；
3. 进入GMN Generator 页面，公司Prefix和产品型号，然后计算Check character pair；
4. 然后得到包含公司Prefix、产品型号加两位字母的Check character pair，最终组成GMN，即Basic UDI-DI.

奋斗小丸子

器械识别码DI（Device identifier），强制性，固定的组成部分，用于识别标签商，器械型号和版本号。 DI由包装标识符+厂商识别码+产品代号+检验码组成。由企业自己定。

31dba9649

后花园的星空 发表于 2021-4-27 15:59
请问如果某款产品型号为 M10，其对应3个规格，分别是每盒10条，每盒20条，每盒30条，那这款产品的Basic UDI ...

是的。一个B-UDI-DI可以对应多个UDI-DI

31dba9649

后花园的星空 发表于 2021-4-29 14:01
请问你知道获取Basic UDI-DI的具体步骤吗？
是否为如下所述，以GS1为发码机构为例：

https://www.gs1.org/services/gmn-generator
网址上直接生成就行

31dba9649

fanny890 发表于 2021-5-15 14:26
请教一下，那产品铭牌标签、最小销售包装、运输包装的的条码格式应该是怎么样的呢？哪种情况下用GS1-128的 ...

Basic UDI-DI的格式请看MDCG发布的指南文件
至于铭牌、条码，法规上没有强制要求，就看公司内部管理和市场需求的筹划了

墨朵

31dba9649 发表于 2021-5-7 09:50
https://www.gs1.org/services/gmn-generator
网址上直接生成就行

请问产品型号是厂商自己规定吗？

31dba9649

墨朵 发表于 2021-6-21 11:18
请问产品型号是厂商自己规定吗？

是的，需要跟注册时保持一致

墨朵

31dba9649 发表于 2021-6-23 10:02
是的，需要跟注册时保持一致

了解~谢谢

一路高歌

后花园的星空 发表于 2021-4-29 14:01
请问你知道获取Basic UDI-DI的具体步骤吗？
是否为如下所述，以GS1为发码机构为例：

同样疑惑，通过这个方法组成Basic UDI-DI后是直接提交给公告机构就可以吗？还是要在GS1外网报备吗？

poo

疑问：
关于包装指示符，我看了《GBT 16830-2008 商品条码 储运包装商品编码与条码表示》有讲1-9的，那0 是用在哪呢？
比如一个吸塑包装的产品，单个 ，无菌需要吸塑包装，产品上不能直接标记条码，那吸塑上的包装指示符是用0还是1呢？

淡色的阳光

谢谢楼主分享。。。

Jemmy00100

2277689968@qq.com，感谢分享，每天学习成长

beyxiang

请问一下，如果一个产品是由两部分组件组成，那么需要给每个组件单独申请Basic UDI-DI吗？

31dba9649

beyxiang 发表于 2021-12-3 14:50
请问一下，如果一个产品是由两部分组件组成，那么需要给每个组件单独申请Basic UDI-DI吗？

不需要，B UDI-DI指的是同一大类的产品

31dba9649

poo 发表于 2021-8-26 16:57
疑问：
关于包装指示符，我看了《GBT 16830-2008 商品条码 储运包装商品编码与条码表示》有讲1-9的，那0  ...

单支包装的包装层级用0表示

31dba9649

一路高歌 发表于 2021-7-13 15:09
同样疑惑，通过这个方法组成Basic UDI-DI后是直接提交给公告机构就可以吗？还是要在GS1外网报备吗？

我自己目前了解到的B UDI-DI可以免费在GS1上获取的。如果在EUDAMED上上报产品信息的话，也可以直接在数据库中获取B UDI-DI的。