工艺验证

火蝶 · 发表于 2021-3-29 13:55:48

公司的几个原料药今年需要进行工艺再验证几个产品都是现在合成车间制备中间体然后在洁净区进行最后一步成品的制备

因为中间体的生产和成品间隔时间比较长想把中间体和成品的工艺分开验证是否可行

还有就是成品验证使用的中间体也一定要验证批次的么还是随便哪一批中间体都可以比如4月做了中间体1的3批验证没有问题后续到10月份成品1工艺验证时使用5月份生产的中间体可以么

wangjin1023 · 发表于 2021-3-29 13:56:39

不可以

wangjin1023 · 发表于 2021-3-29 13:56:51

批次不一致

火蝶 · 发表于 2021-3-29 14:01:40

wangjin1023 发表于 2021-3-29 13:56
批次不一致

就是说  成品验证使用的中间体必须是验证批的中间体是么

那中间体和成品的生产间隔有时候太长  拆分验证是否可行  比如成品1工艺验证使用中间体1的验证批进行投料

如果3批成品验证  投料量需要5批中间体才能够满足  中间体的验证是否要进行5批才可以

lanslot · 发表于 2021-3-29 15:24:12

1.做个中间体稳定性。
2.最好5批中间体验证免得现场检查被挑战。
3.在洁净区做最后一步成品制备涉及化学反应吗？

战争的年代 · 发表于 2021-3-29 15:34:19

注册工艺的连贯性

火蝶 · 发表于 2021-3-29 15:58:06

lanslot 发表于 2021-3-29 15:24
1.做个中间体稳定性。
2.最好5批中间体验证免得现场检查被挑战。
3.在洁净区做最后一步成品制备涉及化学 ...

洁净区最后一步部分产品属于粗盐溶解后精制部分产品涉及到酸碱中和成盐

火蝶 · 发表于 2021-3-29 16:01:44

战争的年代发表于 2021-3-29 15:34
注册工艺的连贯性

拆分开做也不行么生产计划变动太快有时候中间体准备好了成品不投了等再投料可能半年过去了
关键是最近人事变动比较厉害拖上半年可能方案跟报告审核签字的都不是同一批人了

探索1号 · 发表于 2021-3-29 16:02:36

不好解释，最好连续验证，用验证的中间体批次去做成品的验证最好。

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jshafei · 发表于 2021-3-30 08:12:07

时间间隔太长，中间体的稳定性

多多多1 · 发表于 2021-3-30 13:38:31

选对应中间体批次和成品进行验证

小芳芳1 · 发表于 2021-4-2 17:12:13

工艺验证应该是不能分开吧，中间体可以再做停留研究呀

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chinawei · 发表于 2021-4-3 16:17:45

首先，分开做是可以的，不过中间品的储存期限也需要验证，像微生物，含量，有关物质等指标的考察是非常有必要的；其次，成品验证必须与前面的批次一一对应，做三批以上，换句话说是前面验证没做完，必须做完，如果你换了批次，说明不了整体工艺的稳定性！

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