作业指导书与操作规程的区别？？

体系新学生 · 发表于 2021-3-29 10:43:52

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刚入行小白，请问论坛里的大佬们能不能简单举例讲解一下作业指导书与操作规程的区别？？，怎么区分哪些要建立作业指导书，哪些建立操作规程？

灰太狼1234567 · 发表于 2021-3-29 22:35:09

GB/T 19023-2003《质量管理体系文件指南》
3.1作业指导书 work instructions
有关任务如何实施和记录的详细描述。
注 1:作业指导书可以形成文件，也可以不形成文件
注 2:作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、检查清单，或这些方式的组合。作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进行描述。必要时，作业指导书还可包括接收准则。

《药品GMP》里对操作规程解释是：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

《医疗器械生产质量管理规范检查指南第一册（2019）》第68页
作业指导书（或标准操作规程，SOP）是如何实施和记录有关程序或任务的详细描述。既可以是文字描述，也可以是流程图、图表、技术注解、规范、设备操作手册、图片、检查清单，或这些形式的组合体。

所以，本质上是同一个意思，只不过叫法ISO里叫作业指导书，药品GMP里叫操作规程，而现行的医疗器械GMP就是参考了ISO13485和根据国药品GMP实施的经验来编制的，所以，习惯就行。

体系新学生 · 发表于 2021-3-31 08:21:21

广炅Dreamer 发表于 2021-3-30 17:06
一个岗位，能出规程是最好的，定死！不能定死的，就出作业指导书。
至于维护类的规程，是据仪器和设备的需 ...

好的，感谢回复

feignte · 发表于 2021-3-29 12:38:58

Work Instruction（WI）和 Standard Operating Procedure(SOP)的区别。但我们一般把WI和SOP都用在工艺规程上，所以也没啥区别了。
同样的操作规程，有些审核方叫SOP，有些叫WI。有些也把程序文件procedure叫SOP的。
非要扣含义的话，SOP是procedure级别，更多描述谁，什么时候，该做什么；WI更加底层，描述这个该做的具体怎么一步一步去做。

lanslot · 发表于 2021-3-29 11:12:49

GMP和ISO叫法的区别

文文啊123 · 发表于 2021-3-29 10:57:56

作业指导书与操作规程的区别是没有区别，各地方叫法不同而已

精业济群 · 发表于 2021-3-29 11:07:55

SOP=标准操作规程（作业指导书）

体系新学生 · 发表于 2021-3-29 11:14:07

文文啊123 发表于 2021-3-29 10:57
作业指导书与操作规程的区别是没有区别，各地方叫法不同而已

我看现有公司文件中有作业指导书，有操作规程，还有操作维护规程，感觉内容都差不多，也看不出太大的区别，实在不知如何区分

体系新学生 · 发表于 2021-3-29 11:14:30

精业济群发表于 2021-3-29 11:07
SOP=标准操作规程（作业指导书）

我看现有公司文件中有作业指导书，操作规程，操作维护规程，感觉内容都差不多，也看不出太大的区别，实在不知如何区分

体系新学生 · 发表于 2021-3-29 11:15:29

lanslot 发表于 2021-3-29 11:12
GMP和ISO叫法的区别

我看现有公司文件中有作业指导书，有操作规程，还有操作维护规程，感觉内容都差不多，也看不出太大的区别，实在不知如何区分。
是原来编写文件的人，编写重复了吗？

精业济群 · 发表于 2021-3-29 11:15:33

体系新学生发表于 2021-3-29 11:14
我看现有公司文件中有作业指导书，操作规程，操作维护规程，感觉内容都差不多，也看不出太大的区别，实在 ...

一个意思。

体系新学生 · 发表于 2021-3-29 11:17:25

精业济群发表于 2021-3-29 11:15
一个意思。

看的我是一脸懵逼，有的工序既有作业指导书、操作规程和操作维护规程，有的工序只有作业指导书，或者只有操作规程，我就想问一下，他们是怎么区分这个的

lanslot · 发表于 2021-3-29 11:17:57

体系新学生发表于 2021-3-29 11:15
我看现有公司文件中有作业指导书，有操作规程，还有操作维护规程，感觉内容都差不多，也看不出太大的区别 ...

是不是有涉及多个体系认证？

体系新学生 · 发表于 2021-3-29 11:21:12

lanslot 发表于 2021-3-29 11:17
是不是有涉及多个体系认证？

就一个体系，刚开始学习看的我是一脸懵逼，有的工序既有作业指导书、操作规程和操作维护规程，有的工序只有作业指导书，或者只有操作规程，实在是不知道区分的依据是什么

fromzjg · 发表于 2021-3-29 11:23:47

有可能有一些管理规定，你细看下文件。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-29 11:25:21

是的，GMP叫操作规程和ISO叫作业指导书

体系新学生 · 发表于 2021-3-29 11:29:07

fromzjg 发表于 2021-3-29 11:23
有可能有一些管理规定，你细看下文件。

好的，我再看一遍，不过应该是没有

体系新学生 · 发表于 2021-3-29 11:29:33

rlc6666 发表于 2021-3-29 11:25
是的，GMP叫操作规程和ISO叫作业指导书

好的，感谢回复

sw7946 · 发表于 2021-3-29 13:47:08

体系新学生发表于 2021-3-29 11:14
我看现有公司文件中有作业指导书，操作规程，操作维护规程，感觉内容都差不多，也看不出太大的区别，实在 ...

操作维护规程是个什么鬼是干什么用的？

zwq8866 · 发表于 2021-3-29 14:01:08

一般生产用作业指导书，设备用操作规程。其实意义是一样的。

lunmulunmu · 发表于 2021-3-29 14:09:22

行业不同，法规不同，叫法不同而已，实质都是一样的，指导操作。

体系新学生 · 发表于 2021-3-29 14:11:32

sw7946 发表于 2021-3-29 13:47
操作维护规程是个什么鬼是干什么用的？

我理解的应该是设备需要维护吧，维护的操作规程

作业指导书与操作规程的区别？？

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