药品研发的记录与文件档案管理|线上X0903

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药品研发的记录与文件档案管理

（线上二级课程）

（课程编号：X0903）

药品的生命周期十分漫长，涉及到药品研发、注册、生产、流通和销售全流程的系统化管理。药品研发实验记录指在药品研发过程中，文献调研、实验设计、处方工艺研究、质量研究及稳定性考察、临床试验研究、注册申报等过程，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图标、声像等原始资料。

实验记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理文件的一个重要组成部分。所谓过程状态主要针对产品质量的形成过程和体系的运行过程，而过程结果则是指体系运行效果和产品满足质量要求的程度。综上，记录在组织的质量管理体系中发挥着重要的作用。

作为药品研发从业者，主讲者通过学习和实践，通过一系列学习和研究，旨在探索药品研发的记录与文件档案管理，为研发企业实现“合规性管理”提供有效参考。

一、上课时间

2021年04月06日，周二，19:30-20:30

二、组织机构

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

支持媒体：蒲公英、Knowhub、IPPM、巍信

三、课程大纲

第一部分：法规要求

1、药品注册管理办法

2、药品记录与数据管理要求（试行）

3、其他法规要求

第二部分：药品研发的记录管理

1、实验记录的设计和编制

2、记录的填写要求

3、记录的管理与控制

4、实验记录中的常见问题与应对策略

第三部分：药品研发的文档管理

1、文档管理的目的和意义

2、文档的类型及管理标准

3、各部门的文档管理职责

4、文档管理中的常见问题与应对策略

第四部分：总结与展望

四、讲师简介

讲师：狄媛

狄媛，延边大学药剂学和北京大学国际药物工程管理双硕士，副研究员，和君商学院星辰董秘班优秀毕业生，商帅商学院医药EMBA在读，制药项目管理联盟（PPMU）讲师。致力于药品研发相关工作十余年，历任制剂室主管（7年）、项目管理部长（5年）等职位，现任北京天衡药物研究院有限公司市场部总监、高级合伙人。

任职制剂室期间：负责化学药物剂型（速释/缓释/肠溶片剂和微丸、小容量注射剂）的处方筛选、小试生产、中试放大、工艺交接及制剂资料的撰写；建立和完善了多种剂型的标准化实验方案及制剂部分申报资料的模板（剂型包括：普通片、小容量注射液、缓释/肠溶微丸、缓释骨架片、渗透泵片、干粉吸入剂、鼻喷剂等）；负责各药厂项目的进度汇报和工艺交接，协助药厂根据制剂特点把握制剂工艺关键控制点、设计工艺规程、工艺验证方案、批生产记录等。

任职项目管理期间：负责研发项目统筹安排，制定项目开发计划及周期；跟进项目研发进度，协调各部门（合成、制剂、分析、药理、临床）工作；制定和完善研究院科研管理制度，定期组织各部门负责人进行法规和技术培训；制定项目奖金及分配制度，定期做项目奖金核算；负责药厂客户维护，解决疑难问题。

任职市场部期间：负责MAH工作的组织和协调；负责MAH工作组的学习和培训、工作计划的制定和考核等；负责MAH各合作方的沟通和洽谈、确定合作商业模式、起草合作协议、委托协议和质量协议；负责建立MAH质量管理体系和MAH项目工作流程等。

五、课程费用

直播9.9元/单课（原价99.9元）  

IPPM会员：会员有效期内免费无限次回放 IPPM入会方式，点击了解详情：国际制药项目管理协会（IPPM）最新会员权益

六、课程说明

1、上课形式：线上直播

2、上课方式

1）手机端（无需下载APP）  

2）电脑端

复制以下网址，电脑端打开，进入报名页面  

https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=610  

备注：请先确认已注册蒲公英论坛账号且已实名认证

3、课程报名

关注Knowhub公众号开课通知，随开随报。

七、课程社群

加入IPPM药品研发群

随着课程进度与班级同学一起学习

无论是否听课，满足入群条件，经审核后即可入群

入群条件：科研院校、药监药检、药品研发、生产企业相关人员

1、加工作人员微信

杨老师，微信：13788930955，添加时注明“IPPM研发“

2、信息登记

工作人员登记姓名、公司名称、职务；信息审核通过后邀请入群

3、群规

制药技术讨论群，禁止与制药无关话题进群

改群昵称“姓名-公司简称-职位”

八、关于IPPM

国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association），简称IPPM，是总部设在加拿大的全球性专注于制药领域专业的非政府组织。

IPPM为会员及会员单位提供制药领域会议培训、知识交流、咨询顾问、杂志出版、项目对接等专业服务，旨在搭建一个全球化制药人交流的平台，诚信、合作、共赢。

IPPM中国区开展以下服务：

1、每年20+各类专业线下培训课程，涵盖管理、技术、实操、认证课程等；

2、每年20+各类专业线上培训课程，涵盖管理、技术、基础知识等；

3、不定期组织线下沙龙、企业参观交流等活动；

4、中国区开展各类主题的制药行业年会；

5、提供会员单位内训、咨询、体系诊断评估、第三方审计等专业服务；

6、社群提供会员及会员单位知识交流与讨论分享。

凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有上百家制药企业会员单位，并提供内训、内审及咨询服务，欢迎垂询。

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九、联系咨询

联系人：杨老师

电话/微信：13788930955

国际制药项目管理协会（IPPM）

2021年03月