QC实验室的悬浮粒子监测

奕迪帅娃 · 发表于 2021-3-27 11:40:50

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位大咖：根据ISO14644-1悬浮粒子监测已删掉UCL的计算，2010版GMP无菌附录要求悬浮粒子的监测参照ISO14644，生产的洁净室按照此要求，不再计算UCL，这个肯定没问题。2020版药典规定“参照现行版国标”执行悬浮粒子的监测，现行版国标没有按照14644更新，还得计算UCL，QC实验室的洁净室的悬浮粒子监测的时候还需要计算UCL吗？还是QC实验室也可以按照14644-1的要求来执行？谢谢！

哥在奋斗 · 发表于 2021-3-27 14:58:05

都可以，只要测试结果符合标准要求就行。

奕迪帅娃 · 发表于 2021-3-29 08:05:49

哥在奋斗发表于 2021-3-27 14:58
都可以，只要测试结果符合标准要求就行。

谢谢，但是要是按照14644的做，那不就不符合药典的规定了吗？

歪说歪有李 · 发表于 2021-4-19 15:23:51

奕迪帅娃发表于 2021-3-29 08:05
谢谢，但是要是按照14644的做，那不就不符合药典的规定了吗？

按ISO，指导原则只是原则，不是强制。

奕迪帅娃 · 发表于 2021-4-20 09:55:13

歪把子发表于 2021-4-19 15:23
按ISO，指导原则只是原则，不是强制。

谢谢，关于这个问题，我也咨询了培训的老师，QC实验室可以按照ISO执行

[法律法规] QC实验室的悬浮粒子监测

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块