实验室异常数据调查

hellokittyboy · 发表于 2021-3-24 10:13:26

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oos和常规OOT已经很清晰了，但作为特殊的OOT，AD包含了停电、进样错误、洒液、系统适应性失败等明显错误。但其中系统适应性失败本身又是由于多种可能的原因导致的，需不需要针对失败本身的原因展开调查？这个调查也应该在第一阶段调查完成么

火舞精灵 · 发表于 2021-3-24 10:29:49

系统适应性本来就是判断是否具备样品检测条件的，只要没有样品数据，就无需进行调查程序，因为日常仪器维护以及配件更换后的试验都会产生一些数据，这些操作在设备日志中注明即可，但是反复出现的系统适应性不合格就需要进行偏差调查了。

hellokittyboy · 发表于 2021-3-24 12:26:19

火舞精灵发表于 2021-3-24 10:29
系统适应性本来就是判断是否具备样品检测条件的，只要没有样品数据，就无需进行调查程序，因为日常仪器维护 ...

如果产生了数据呢，比如说快下班了系统适应性实验还没完成，样品针接在后面走了，第二天来看发现适应性试验不通过呢

wsx · 发表于 2021-3-24 13:53:53

hellokittyboy 发表于 2021-3-24 12:26
如果产生了数据呢，比如说快下班了系统适应性实验还没完成，样品针接在后面走了，第二天来看发现适应性试 ...

按照OOS执行，数据无效。为什么系统适用性试验通不过需要调查原因。

歪说歪有李 · 发表于 2021-3-24 14:21:44

实验室调查的目的是为了确保实验室结果的可报告性，若不涉及检验结果，则不用这个程序。其它比如偏差、异常、事故等等管理文件可以用上啦

[质量保证QA] 实验室异常数据调查