一类医疗器械要不要做留样呢

山海镜花 · 发表于 2021-3-22 11:02:51

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想咨询一下各位大大，一类的医疗器械需要做留样吗，二类是不是只有无菌的要留样呢

714955898 · 发表于 2021-3-22 11:19:09

都留就对了

G姐 · 发表于 2021-3-22 11:19:15

所有产品都要留样

山海镜花 · 发表于 2021-3-22 11:22:47

谢谢，

好多资料要补

lyluo922 · 发表于 2021-3-22 11:33:46

都要留样，便于追溯、调查。
留样可以是成品，也可以是部件，具体参照《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》

714955898 · 发表于 2021-3-22 11:51:32

lyluo922 发表于 2021-3-22 11:33
都要留样，便于追溯、调查。
留样可以是成品，也可以是部件，具体参照《医疗器械产品留样检查要点指南（20 ...

这个是北京市的吧，不是总局发布的吧？

lyluo922 · 发表于 2021-3-22 11:55:56

714955898 发表于 2021-3-22 11:51
这个是北京市的吧，不是总局发布的吧？

是北京市局的，国家局有吗？

714955898 · 发表于 2021-3-22 11:59:44

lyluo922 发表于 2021-3-22 11:55
是北京市局的，国家局有吗？

好像没有呢，所以我认为留样也只能自己定规则，这个可以参考

lyluo922 · 发表于 2021-3-22 12:01:38

714955898 发表于 2021-3-22 11:59
好像没有呢，所以我认为留样也只能自己定规则，这个可以参考

是参考啊！但肯定要留样的，不管部件还是成品

123456abcdtm · 发表于 2021-3-22 14:39:20

肯定要留，不然出问题怎么追溯

王秀彦 · 发表于 2021-3-22 14:43:16

留样每批次都要留，还要做有效期的验证

文文啊123 · 发表于 2021-3-22 17:01:05

一定要留样啊，虽然是北京市出的，个人觉得很有参考价值《医疗器械产品留样检查要点指南》~

kevin.wang · 发表于 2021-3-23 08:12:25

都要留样，便于追溯、调查

君子之风 · 发表于 2021-3-23 09:07:24

都要留样的。

农业的小伙 · 发表于 2021-3-23 09:14:53

留样是必须的如果你要问我为什么请查找留样的流程与目的

飞羽1234 · 发表于 2023-2-19 19:44:17

呵呵，出于什么目的留样呢风险评估过了吗留样不是强制的不要人云亦云没有自己的思考。

lixuansedu · 发表于 2023-2-19 21:18:57

本帖最后由 lixuansedu 于 2023-2-19 21:20 编辑

从法规角度说，没有强制产品必须留样的要求，通常留样都是根据留样的目的决定是否留样；常见的就是无菌植入或者一些主要原材料进行留样，他们留样是有明确的目的，而不是为了留样而留样。

优雅de转身 · 发表于 2024-4-11 14:07:06

飞羽1234 发表于 2023-2-19 19:44
呵呵，出于什么目的留样呢风险评估过了吗留样不是强制的不要人云亦云没有自己的思考。

根据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
8.6.1 应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

优雅de转身 · 发表于 2024-4-11 14:07:48

lixuansedu 发表于 2023-2-19 21:18
从法规角度说，没有强制产品必须留样的要求，通常留样都是根据留样的目的决定是否留样；常见的就是无菌植入 ...

根据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
8.6.1 应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。