中药饮片检验数据引用原药材

芍花王 · 发表于 2021-3-17 09:11:27

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各位老师，中药饮片像净制、切制、产地加工的品种，可以引用原药材的吗，如果可以，请问你们的文件是怎么做的，麻烦各位老师分享一下，谢谢

classicboy · 发表于 2021-3-17 09:14:12

中药饮片GMP中有明确规定：
第五十一条中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。

xlql1999 · 发表于 2021-3-17 09:24:37

要看你的处理工艺

芍花王 · 发表于 2021-3-17 10:44:08

classicboy 发表于 2021-3-17 09:14
中药饮片GMP中有明确规定：
第五十一条中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待 ...

老师，你们有相应的文件吗，麻烦分享一下

实际 · 发表于 2021-3-17 16:16:05

可以的，多数饮片厂都引用，但是要有文件作为支撑，还要做品种引用验证。，

芍花王 · 发表于 2021-3-17 16:21:40

实际发表于 2021-3-17 16:16
可以的，多数饮片厂都引用，但是要有文件作为支撑，还要做品种引用验证。，

你好，只做风险评估可以吗

秋天的梦想 · 发表于 2021-3-19 18:20:36

要做20批数据对比验证后，方可引用。所以，对年生产批次少的品种来说实际上还是在重新做。

习惯了就会放下 · 发表于 2021-3-22 16:44:09

classicboy 发表于 2021-3-17 09:14
中药饮片GMP中有明确规定：
第五十一条中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待 ...

你公司还专门设置了中间产品检测检测合格出相应的报告单？

[质量控制QC] 中药饮片检验数据引用原药材