设备验证中的风险评估请教

粉剂or预混剂 · 发表于 2021-3-14 17:06:36

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各位大侠

设备验证中先对设备进行风险评估，就是评估出该设备在3Q阶段，需要完成哪些项目验证吗？

然后根据验证后结果，再对风险进行评估，看是措施是否降低了风险评估的风险内容。是不是大致这样的流程

小易啊呀 · 发表于 2021-3-14 20:45:11

我目前给业主写方案是，拆分部件，评出关键部件，关键部件风险分析，对高、中风险部件给出控制措施，再次评估风险。根据风险评估文件起草确认方案。

915_雨 · 发表于 2021-3-15 09:18:23

风评→需要硬件/程序（有了可以证明/控制XX可用，就是降低了发生率/加强了可检测性）→分配到3-4Q中实施→结果咋样
至于风评能搞多细，就自由发挥了，最少把上边第一个→搞了吧，
通常风评也就是搞搞计划，实际系统怎么样，对于涉及CQA的后续持续监测数据说话（有数据说数据，没数据才搞评估

）

硬件通常就在IQ中，检查有没有/啥样，OQ中检查功能
程序就是SOP了，先有草稿，你拿说明书批下，也可以

，OQ就是搞他了

竹子开花1 · 发表于 2021-3-15 09:10:05

ISPE的 C&Q 第一版大家采用：CCA+FMEA；ISPE的 C&Q 第二版（2019）发布之后，考虑采用SRA（系统风险评估）

dcagain · 发表于 2021-3-14 18:20:56

建议看一下，ISPE的 C&Q 第一版

ZL221 · 发表于 2021-3-15 07:50:17

................

腾空者 · 发表于 2021-3-15 10:22:13

你先做3Q，再风评，确定风险点了，怎么办？再做一遍3Q？
先风评，然后做3Q。

lyt19830702 · 发表于 2021-4-2 16:26:57

学习为主！

顾珂杰 · 发表于 2021-5-11 14:56:26

dcagain 发表于 2021-3-14 18:20
建议看一下，ISPE的 C&Q 第一版

能否发一份来，谢谢！

人生如戏12 · 发表于 2021-6-2 17:25:46

学习学习，受教了

zrgjb · 发表于 2022-8-10 09:06:26

学习学习！！

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