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楼主: hycwq77
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[吐槽及其他] 什么叫连续三批

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药徒
发表于 2021-3-16 08:30:52 | 显示全部楼层
我们公司在做3批验证的时候不看批号是不是连续3批的,你也可以135   24 6   这样 中间穿插其他的品种,不过呢不能与在验证的品种有工序上的重复,一般是验证第一批结束之后第二批的各参数和设备必须与第一批次相同,第三批同理。
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药徒
发表于 2021-3-16 09:47:55 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2021-3-15 14:32
所以啊,同步验证啊,这个车间还得生产其他产品啊,那中间怎么不生产其他产品呢?

我们开始讨论的是连续三批的概念;看下确认与验证附录:第二十四条  企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。第三十一条  在极个别情况下,允许进行同步验证。你可以根据自身情况选择进行至少连续三批的验证,与可以根据情况开展同步验证。
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药徒
发表于 2021-3-16 11:19:00 | 显示全部楼层
绿豆芽 发表于 2021-3-16 09:47
我们开始讨论的是连续三批的概念;看下确认与验证附录:第二十四条  企业通常应当至少进行连续三批成功的 ...

没错啊,就是讨论怎么算连续,是不是一批做完了就必须紧接着做下一批,必须要连着做啊,你说的我都有点模糊了,工艺验证和同步验证这两个不同范畴的概念。工艺验证怎么做其他类型的验证??可以做回顾性验证??可以做前验证??
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药徒
发表于 2022-1-21 15:26:12 | 显示全部楼层
hycwq77 发表于 2021-3-12 09:07
有没有时间上的要求,比如在某一车间生产的就只有一个品种,不存在中间生产其它品种的情形,间隔几个月才 ...

这个回答不正确 ,中间可以生产其他
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