医用外科口罩合格证放置

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合格证可以直接放在内包装里面吗，接触到物料是否需要做初始污染菌检验，在未完成检验之前先放置合格证合法吗

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求各位大神解答

p19224857

建议直接印在初包装上。

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p19224857 发表于 2021-3-11 15:13
建议直接印在初包装上。

需要印日期吗，如果印了其实是不是相当于未卜先知，就是生产步骤还没完全结束，也还没经过检验就发放了合格证

p19224857

978752902 发表于 2021-3-11 15:20
需要印日期吗，如果印了其实是不是相当于未卜先知，就是生产步骤还没完全结束，也还没经过检验就发放了合 ...

多看看其他厂家的做法，有合格标识就行了。

978752902

p19224857 发表于 2021-3-11 15:21
多看看其他厂家的做法，有合格标识就行了。

有合格标示也相当于是未检验就发了合格证啊

p19224857

978752902 发表于 2021-3-11 15:23
有合格标示也相当于是未检验就发了合格证啊

那请问你们灭菌级口罩，是灭菌了检测无菌合格了，再打开包装往里面放合格证嘛？不要太死板，法无禁止即可为，产品最终上市与否是根据放行程序来确定的，检验合格只是放行里面的一小步而已。

岁寒三友

印在初包装上

lyluo922

在最小包装单元里面要有合格证，无菌产品的合格证肯定不能放在内包装里
合格证没有明确规定样式、内容，有个检验印章和公司名称就足够，至于日期是在标签上体现的
什么时候贴合格证需要在包装规程中明确具体操作，先贴合格证也没问题，及时产品不合格不放行就可以

哈哈12345678935

不小心按了差评，不好意思

agandaidai

哪一条法规说过要在最小包装内放合格证？放在纸箱里有什么问题？

978752902

lyluo922 发表于 2021-3-12 10:17
在最小包装单元里面要有合格证，无菌产品的合格证肯定不能放在内包装里
合格证没有明确规定样式、内容，有 ...

但是我看市面上很多口罩都把合格证放在了内包装里

火凤凰12

放到内包装的合格证，是现场QA签发，表示生产及过程控制合格。按内包装程序进入洁净区，不会有污染吧。
贴到大箱外面的合格证是检验完成，质量负责人放行后的。
好像没有固定模式。

714955898

先放合格证，但是数量要由质量部门管控。放合格证当做生产工序的一部分来控制，并不是检验完成后再放。关于最小包装是不是应该具有合格证，这个法规说的不是很清楚，但是合格证肯定要有，是大包装还是小包装，你们自己定。

随风摇曳

医疗器械生产质量管理规范中并无关于合格证的具体要求，合格证一般由工商管，针对的是所有工业产品，依据的是产品质量法，医疗器械生产质量管理规范中提到的是放行产品需要有“合格证明”，而“合格证明”指的是检验报告，而不是一张合格证。所以并不是一定需要在最小包装或者中包装中放置合格证，只要每箱产品有就没问题了。个人意见，仅供参考。

kevin.wang

感谢楼主分享，点赞！

lyluo922

随风摇曳 发表于 2021-3-15 07:51
医疗器械生产质量管理规范中并无关于合格证的具体要求，合格证一般由工商管，针对的是所有工业产品，依据的 ...

所以并不是一定需要在最小包装或者中包装中放置合格证，只要每箱产品有就没问题了
针对这个说明下自己的观点：合格证是给使用者看的，核实产品状态。每箱产品有合格证或者检验报告，那是针对药店或者医院、经销商，消费者要买一包医用外科口罩（10片装的），能看到检验报告吗？
严谨的做法就是在最小销售单元贴有合格证，就像一包医用外科口罩（10片装的）包装袋外表面的，放在里面能看清晰，对产品有没有影响（微粒、微生物方面）？
法规确实没详细说明，但可以把产品做的更规范。