验证中的奇思妙想

疯子小小 · 发表于 2021-3-11 10:14:22

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各位老师，开此贴主要是想要咨询几个问题进行讨论：
1、做箱体的验证的时候，是否有必要进行探头的准确性比对？JJF1101-2019只是根据箱体体积大小进行布点数量要求，同时“传感器测量点布放位置也可根据用户实际工作需求进行布置”这个实际的工作需求是指什么呢？？
2、假如某稳定性试验箱，首次验证的时候仅做了40℃/75%，后期使用过程中发现需要30℃/65%的条件，那么我再进行该条件验证的时候，是否需要空载+满载一起做？如果都做是基于什么考虑？如果空载不做又是基于什么考虑的呢？
初始做空载的时候是基于箱体运行或者箱子本身的状态的确认，那么针对已经初始验证合格的箱子，条件的更换空载+满载是基于什么考虑的呢？
3、如果是电热鼓风干燥箱，首次验证只做了40℃的，后期使用60℃，空载+满载都做？如果首次验证是60℃，后期使用40℃，与前者的做法是否相同？？

发帖之前有咨询其他同行的观点，以ABC....代表不同人的观点，现罗列如下：
A：箱体验证增加条件时需同时做空载+满载
B：首次验证时空载条件，所有可能涉及的温湿度点同时做，但是在进行满载时只做一个温湿度点
C：针对烘箱：如果首次验证时作得40℃（空载+满载），那么在进行60℃条件补加时，需做空载+满载。反之仅作满载

三方验证绿水 · 发表于 2021-3-11 13:46:57

第一个问题，放在同一个地方进行判定你控温探头是否准确，和灭菌器放在灭菌探头处比对温度一个道理，但是也不是必须项目，结合设备的可操作性和重要性，其实没必要。实际工作需求是说你的使用容积，如果你只用一半，这一半温度合格就行，其他的无所谓。这是为了不好的设备通过校准的让步，因为边缘地带的确是不容易达标的，设计和市场的局限性导致的
第二个，按照第一个你说的计量标准是可以不用做直接用的，只能说看酒下菜，一般来说国内检查可以只做满载，国外不知道
第三个，属于实验设备，做不做验证都无所谓，有校验就可以，ps以上所以设备都属于实验设备，做不做验证都无所谓
总而言之，言而总之，就是看酒下菜，做不做都无所谓

AA金木水火土 · 发表于 2021-3-11 11:02:26

我觉得要结合你的使用来验证，如果你的使用条件变了，那肯定需要重新验证你的过程稳定性。做验证的出发点就是为了验证你的参数用在过程中是稳定可靠地，相对的精确参数验证还是空载或者其他条件，要看你的实际用途，有些事可以用评价来替代验证，前提是能覆盖你用得到使用条件

yangman5 · 发表于 2021-3-11 11:28:53

回帖是想说缘分让我们的头像很相似

yuansoul · 发表于 2021-3-11 13:08:49

现在都是持续在线监测了

做验证没啥意义

月光冥想 · 发表于 2021-3-11 13:26:26

yuansoul 发表于 2021-3-11 13:08
现在都是持续在线监测了

做验证没啥意义

对头，现在还做验证干啥，不是都持续监测嘛，

zuiyufa1988 · 发表于 2021-3-11 13:42:58

yuansoul 发表于 2021-3-11 13:08
现在都是持续在线监测了

做验证没啥意义

持续监测的只是你的探头的温度啊，验证是要证明你的箱子在各种状态下的温度分布是均匀的，热穿透是合格的，甚至包括你的探头读数是否是准确的。怎么能没意义呢？

yuansoul · 发表于 2021-3-11 14:10:44

zuiyufa1988 发表于 2021-3-11 13:42
持续监测的只是你的探头的温度啊，验证是要证明你的箱子在各种状态下的温度分布是均匀的，热穿透是合格的 ...

人家说气候箱

死库水 · 发表于 2021-3-11 14:37:27

根据ISPE ：受控箱？里描述，是得做前校准并通过后校准的，传感器测量点布放位置也可根据用户实际工作需求进行布置指在满足最少点情况下，可以根据需要在工作区域多测几个点；条件的更换做空载+满载没思考过，但是指南上有说，培养箱之类新增加一个使用温度范围我个人是做空载+满载

疯子小小 · 发表于 2021-3-16 22:59:41

死库水发表于 2021-03-11 14:37
根据ISPE ：受控箱？里描述，是得做前校准并通过后校准的，传感器测量点布放位置也可根据用户实际工作需求进行布置指在满足最少点情况下，可以根据需要在工作区域多测几个点；条件的更换做空载+满载没思考过，但是指南上有说，培养箱之类新增加一个使用温度范围我个人是做空载+满载

嗯啊，目前也是按照空载+满载做的

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xchanglin · 发表于 2021-3-17 08:52:39

yuansoul 发表于 2021-3-11 13:08
现在都是持续在线监测了

做验证没啥意义

你都不做验证，不知道那个温度波动大，你咋知道持续在线监测的点布在哪呢？难道随便放个位置监控。

yuansoul · 发表于 2021-3-17 15:55:37

xchanglin 发表于 2021-3-17 08:52
你都不做验证，不知道那个温度波动大，你咋知道持续在线监测的点布在哪呢？难道随便放个位置监控。

你答对了

xchanglin · 发表于 2021-3-17 16:47:29

yuansoul 发表于 2021-3-17 15:55
你答对了

大佬家肯定没上步入式温湿度试验室

yuansoul · 发表于 2021-3-17 16:55:18

xchanglin 发表于 2021-3-17 16:47
大佬家肯定没上步入式温湿度试验室

我们进口的大型孵化箱

额

不对

人工气候箱

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