关于制剂缓冲液所用物料质量标准的制定

janet_chen1 · 发表于 2021-3-11 08:59:00

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各位坛子，请教一个问题：
关于注射剂使用到的制剂缓冲液辅料枸橼酸/枸橼酸钠，无水磷酸氢二钠/一水合磷酸二氢钠，在建立质量标准时是否应该增加内毒素的检测项目？
PS：QC提到枸橼酸和一水合磷酸二氢钠的pH不适合进行内毒素检测。

mwp58403 · 发表于 2021-3-11 09:05:48

挺好做的啊，为什么不合适，可以调节pH的。

13956162016 · 发表于 2021-3-11 09:13:08

mwp58403 发表于 2021-3-11 09:05
挺好做的啊，为什么不合适，可以调节pH的。

大佬能说下怎么做么我这正好也碰到这个问题我这厂家说用低浓度氢氧化钠溶液平衡下PH，但QC说做出来有点问题

mwp58403 · 发表于 2021-3-11 09:16:51

13956162016 发表于 2021-3-11 09:13
大佬能说下怎么做么我这正好也碰到这个问题我这厂家说用低浓度氢氧化钠溶液平衡下PH，但QC说做出 ...

限度是多少，枸橼酸没做过，但磷酸二氢钠和磷酸氢二钠都做过，不用调节pH干扰试验都没问题的，不知道你这边具体限度是多少，具体碰到的问题又是什么，所以也不好判断。

13956162016 · 发表于 2021-3-11 09:38:07

mwp58403 发表于 2021-3-11 09:16
限度是多少，枸橼酸没做过，但磷酸二氢钠和磷酸氢二钠都做过，不用调节pH干扰试验都没问题的，不知道你这 ...

emmm 磷酸氢二钠和磷酸二氢钠我这也能做，就是枸橼酸和枸橼酸钠做出来做出来结果异常

janet_chen1 · 发表于 2021-3-11 09:56:56

mwp58403 发表于 2021-3-11 09:16
限度是多少，枸橼酸没做过，但磷酸二氢钠和磷酸氢二钠都做过，不用调节pH干扰试验都没问题的，不知道你这 ...

无水枸橼酸，供应商提供的是0.25EU/ml；一水合磷酸二氢钠和磷酸氢二钠都是2.5EU/g

janet_chen1 · 发表于 2021-3-11 10:04:46

13956162016 发表于 2021-3-11 09:38
emmm 磷酸氢二钠和磷酸二氢钠我这也能做，就是枸橼酸和枸橼酸钠做出来做出来结果异常

磷酸二氢钠有干扰吗？

mwp58403 · 发表于 2021-3-11 10:46:21

可以用鲎试剂厂家的pH缓冲剂试试，应该没问题的

小金库 · 发表于 2022-7-15 22:22:30

感谢分享。

[物料管理] 关于制剂缓冲液所用物料质量标准的制定