3类医疗器械生产环境与2类相比较都有那些改变

ljmhzlgy · 发表于 2021-3-10 11:18:46

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公司预计申报3类医疗器械，目前在进行资料的收集，请问谁那里有比较全的比较，或者相关资料，可供大家多多学习

精品龙乡 · 发表于 2021-3-10 14:46:55

3类一般对应的生产环境是万级，2类是10万级。根据这个，车间的换气次数、微粒限度等都不同要求，法规上都有明确要求
然后3类的生产用水一般是注射水，2类是纯化水。对应的也有标准。

lyluo922 · 发表于 2021-3-10 14:08:25

3类医疗器械与2类是风险程度不同，生产环境可能没区别，还要看具体产品有没有特殊要求

czd · 发表于 2021-3-10 14:54:39

精品龙乡发表于 2021-3-10 14:46
3类一般对应的生产环境是万级，2类是10万级。根据这个，车间的换气次数、微粒限度等都不同要求，法规上都有 ...

植入介入血管的才需要万级

lyluo922 · 发表于 2021-3-10 16:46:14

精品龙乡发表于 2021-3-10 14:46
3类一般对应的生产环境是万级，2类是10万级。根据这个，车间的换气次数、微粒限度等都不同要求，法规上都有 ...

需要看产品的工序，没有 3类一般对应的生产环境是万级，2类是10万级这么一说
3类的生产用水一般是注射水，2类是纯化水也是一样，除非有特殊要求，不管几类医疗器械，纯化水就满足要求了

zzioukk · 发表于 2021-3-11 09:34:02

生产环境和管理类别没多大关系，和你产品的工艺有关系

ljmhzlgy · 发表于 2021-3-11 14:38:33

哦，就是说2类产品的生产环境中不需要改变就可以生产3类吗，谁有相关标准分享一下

lyluo922 · 发表于 2021-3-11 15:01:30

ljmhzlgy 发表于 2021-3-11 14:38
哦，就是说2类产品的生产环境中不需要改变就可以生产3类吗，谁有相关标准分享一下

根据产品，结合附录中厂房设施的要求确定

cloudyzzg · 发表于 2021-7-27 22:08:11

lyluo922 发表于 2021-3-11 15:01
根据产品，结合附录中厂房设施的要求确定

请问，所指附录指的是哪一本规范性文件的附录？

lyluo922 · 发表于 2021-7-28 08:49:34

cloudyzzg 发表于 2021-7-27 22:08
请问，所指附录指的是哪一本规范性文件的附录？

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
（公告2015年第101号--103号），里面有厂房设施要求

cloudyzzg · 发表于 2021-7-28 09:29:37

lyluo922 发表于 2021-7-28 08:49
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
（公告2015年第101号--103号），里面有厂房设施要求

谢谢，我找到了这个部分的附录要求。但是对于未列入此附录的医疗器械产品的技术要求是否有规定。另外，是否生产环境的差异的净化和非净化环境，可以按医疗器械类别来简单区分，比如第I类不需要，第II类，第III类需要。需要的产品，技术要求分别参见附录的要求。

lyluo922 · 发表于 2021-7-28 09:55:05

cloudyzzg 发表于 2021-7-28 09:29
谢谢，我找到了这个部分的附录要求。但是对于未列入此附录的医疗器械产品的技术要求是否有规定。另外，是 ...

管理类别是按照风险程度划分的，跟产品复杂程度、生产环境没有必然联系
比如II类口罩要求在洁净区生产，III类PCR仪只需要清洁环境

小金库 · 发表于 2023-4-18 19:31:35

非常感谢分享

吕秀波 · 发表于 2023-9-13 16:33:22

非常感谢，正好需要