新药品管理下的认证

gxlyg · 发表于 2021-3-7 20:43:20

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各位大神，请教一下，新药品管理法取消了GMP认证，那新建药厂的认证流程和以前还一样吗？时间也还用那么长吗？

asd2997610 · 发表于 2021-3-8 06:55:06

asd2997610 发表于 2021-03-08 06:54
取消了GMP证书，但是还是要经过GMP符合性检查

GMP以前可能是天花顶，现在就是入门的门槛了。

asd2997610 · 发表于 2021-3-8 06:54:02

取消了GMP证书，但是还是要经过GMP符合性检查

山顶洞人 · 发表于 2021-3-8 09:24:46

没那么长了，但是准备期没啥区别。不是降低要求

湿地渔翁 · 发表于 2021-3-8 09:41:28

新药品法取消GMP认证实际是取消以认证的名义进行的检查与发证，在增加生产范围（包括新领许可证、新增生产车间、新增生产线等等）进行检查的标准采用GMP标准（以前可能是许可验收标准）、亦即GMP符合性检查，对企业来说改变的仅是形式，标准要求不会降低。

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