关于微小变更的年度报告

abcQQ · 发表于 2021-3-4 16:59:21

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

根据《药品上市后变更管理办法》，药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。

生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更。对于不在该办法规定范围内的变更，如QC检验设备的变更，是否需按微小变更进行年度报告？

无云007 · 发表于 2021-3-4 17:09:20

检验设备的更换应该不影响产品质量吧，需要做好相关的确认、校验/校准即可，至于报不报看年报模板有没有规定。

桃源佬 · 发表于 2021-3-4 20:18:01

从法规来看，没有明确要求上报，内部控制。实在不放心，咨询省局

sk198902 · 发表于 2021-3-5 10:34:30

应该是所有微小变更要在年报中报告吧

误入浮华 · 发表于 2021-3-9 15:08:05

本帖最后由误入浮华于 2021-3-9 15:10 编辑

可以不报，变更还有一类，是质量体系类的变更，这类变更可能和注册类变更、监管类变更有关，也可能无关，属于公司质量体系管理范畴，做好日常变更管理即可

[质量保证QA] 关于微小变更的年度报告